| ATC: L02BG03 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Anastrozolo Alter è indicato nel: • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Anastrozolo Alter inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di Anastrozolo Alter non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di Anastrozolo Alter con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di Anastrozolo Alter non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di Anastrozolo Alter. L’effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Anastrozolo Alter e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di Anastrozolo Alter con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipienti Ciascuna compressa rivestita con film contiene 65 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Anastrozolo Alter è controindicato in: • Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno. • Pazienti con ipersensibilità nota all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia Il dosaggio raccomandato di Anastrozolo Alter negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Anastrozolo Alter non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza renale Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Anastrozolo Alter deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Insufficienza epatica Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Anastrozolo Alter deve essere assunto per via orale.
Avvertenze e precauzioni
In generale Anastrozolo Alter non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell’ormone luteinizzante [LH], dell’ormone follicolostimolante [FSH] e/o dell’estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l’uso di Anastrozolo Alter con analoghi dell’LHRH. La somministrazione concomitante di Anastrozolo Alter con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetto sulla densità minerale ossea Poiché Anastrozolo Alter abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L’uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l’ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da Anastrozolo Alter nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8). Insufficienza epatica Anastrozolo Alter non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L’esposizione di Anastrozolo Alter può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo Alter nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. Insufficienza renale Anastrozolo Alter non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L’esposizione di Anastrozolo Alter non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Anastrozolo Alter deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica Anastrozolo Alter non è raccomandato per l’uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1). Anastrozolo Alter non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché Anastrozolo Alter riduce i livelli di estradiolo, Anastrozolo Alter non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti. Ipersensibilità al lattosio Questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Anastrozolo Alter inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di Anastrozolo Alter non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di Anastrozolo Alter con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di Anastrozolo Alter non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di Anastrozolo Alter. L’effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Anastrozolo Alter e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di Anastrozolo Alter con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Effetti indesiderati
La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Anastrozolo Alter, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]). Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia
| Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza | ||
| Reazioni avverse per SOC e frequenza | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Anoressia, Ipercolesterolemia |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Comune | Sonnolenza, Sindrome del tunnel carpale* | |
| Patologie vascolari | Molto comune | Vampate di calore |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea |
| Comune | Diarrea, Vomito | |
| Patologie epatobiliari | Comune | Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi |
| Non comune | Aumenti di gamma GT e bilirubina, Epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Rash cutaneo |
| Comune | Diradamento dei capelli (alopecia), Reazioni allergiche | |
| Non comune | Orticaria | |
| Raro | Eritema multiforme, Reazioni anafilattoidi, Vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein)** | |
| Molto raro | Sindrome di Stevens-Johnson, Angioedema | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune | Artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, Artrite, Osteoporosi |
| Comune | Dolore osseo | |
| Non comune | Dita a scatto | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Secchezza vaginale, Sanguinamento vaginale*** |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Astenia |
| Tabella 2 Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC | ||
| Eventi avversi | Anastrozolo Alter(N=3.092) | Tamoxifene (N=3.094) |
| Vampate di calore | 1.104 (35,7%) | 1.264 (40,9%) |
| Dolore/rigidità delle articolazioni | 1.100 (35,6%) | 911 (29,4%) |
| Disturbi dell’umore | 597 (19,3%) | 554 (17,9%) |
| Stanchezza/astenia | 575 (18,6%) | 544 (17,6%) |
| Nausea e vomito | 393 (12,7%) | 384 (12,4%) |
| Fratture | 315 (10,2%) | 209 (6,8%) |
| Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di Colles | 133 (4,3%) | 91 (2,9%) |
| Fratture del polso/di Colles | 67 (2,2%) | 50 (1,6%) |
| Fratture della colonna vertebrale | 43 (1,4%) | 22 (0,7%) |
| Fratture dell’anca | 28 (0,9%) | 26 (0,8%) |
| Cataratta | 182 (5,9%) | 213 (6,9%) |
| Sanguinamento vaginale | 167 (5,4%) | 317 (10,2%) |
| Malattie ischemiche cardiovascolari | 127 (4,1%) | 104 (3,4%) |
| Angina pectoris | 71 (2,3%) | 51 (1,6%) |
| Infarto miocardico | 37 (1,2%) | 34 (1,1%) |
| Disordini coronarici | 25 (0,8%) | 23 (0,7%) |
| Ischemia miocardica | 22 (0,7%) | 14 (0,5%) |
| Perdite vaginali | 109 (3,5%) | 408 (13,2%) |
| Qualsiasi evento tromboembolico venoso | 87 (2,8%) | 140 (4,5%) |
| Tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP) | 48 (1,6%) | 74 (2,4%) |
| Eventi ischemici cerebrovascolari | 62 (2,0%) | 88 (2,8%) |
| Carcinoma dell’endometrio | 4 (0,2%) | 13 (0,6%) |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non ci sono dati sull’uso di Anastrozolo Alter in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo Alter è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento al seno Non ci sono dati sull’uso di Anastrozolo Alter durante l’allattamento. Anastrozolo Alter è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono stati studiati gli effetti di Anastrozolo Alter sulla fertilità nell’uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.