ALTERSOLNEB EV END 5F300MG/3M

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazione farmaco–farmaco È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di acetilcisteina. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ALTERSOL. ALTERSOL come soluzione per nebulizzatore può, invece, essere mescolato senza inconvenienti con i seguenti broncodilatatori: salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, isoprenalina, epinefrina, bromuro di ipratropio, tyloxapol. ALTERSOL può essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori e vasocostrittori. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo su pazienti adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni fiala da 3 ml contiene: § principio attivo: acetilcisteina 300 mg Eccipiente con effetti noti: § sodio, potassio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo - uropatia da iso e ciclofosfamide Somministrazione endovenosa • Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti. • Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via endovenosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%. Trattamento delle affezioni respiratorie Somministrazione aerosolica (da nebulizzare) Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1–2 sedute giornaliere per 5–10 giorni. Data la elevata tollerabilità del medicinale, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica ed all’effetto terapeutico, e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l’adulto da quelle pediatriche. Instillazione endobronchiale Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1–2 volte al giorno o in rapporto alle necessità. La durata dei trattamenti è da stabilire in base all’evoluzione clinica; la elevata tollerabilità generale e locale del medicinale consente comunque trattamenti anche prolungati. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Modo di somministrazione Soluzione da nebulizzare o per uso endovenoso o per instillazione endotracheobronchiale.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg va effettuata sotto stretto controllo medico in quanto vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. È comunque raccomandato leggere attentamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all’inizio del trattamento può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. La somministrazione di acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive. È pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione. L’assunzione di acetilcisteina a dosaggi antidotici può prolungare il "tempo di protrombina" (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR). I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un adeguato trattamento. ALTERSOL presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo. Questa caratteristica non è indice di alterazione del medicinale ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita nell’apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l’attività e la tollerabilità del medicinale siano compromesse. Popolazione pediatrica Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Informazione su alcuni eccipienti con effetti noti ALTERSOL contiene: § sodio. Questo medicinale contiene 1.91 mmol (o 43.93 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio; § potassio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente "senza potassio".

Interazioni

Interazione farmaco–farmaco È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di acetilcisteina. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ALTERSOL. ALTERSOL come soluzione per nebulizzatore può, invece, essere mescolato senza inconvenienti con i seguenti broncodilatatori: salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, isoprenalina, epinefrina, bromuro di ipratropio, tyloxapol. ALTERSOL può essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori e vasocostrittori. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo su pazienti adulti.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse, a frequenza non nota, sono state riscontrate durante l’esperienza post–marketing con acetilcisteina. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Uso inalatorio

Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo, rinorrea.
Patologie gastrointestinali	Stomatite, vomito, nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, rash, prurito

Uso parenterale

Disturbi del sistema immunitario	Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità.
Patologie cardiache	Tachicardia, arresto cardiaco, diminuzione frequenza cardiaca fetale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo, dispnea.
Patologie gastrointestinali	Vomito, nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema della faccia.
Esami diagnostici	Diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato.

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza e allattamento

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Sono stati registrati dati di letteratura che riportano un caso di diminuzione della frequenza cardiaca fetale in seguito alla somministrazione di acetilcisteina per via endovenosa.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Le fiale aperte di soluzione da nebulizzare sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Le fiale conservate aperte non devono più essere usate per somministrazione per via endovenosa. Qualora la soluzione di acetilcisteina sia stata miscelata con quella di un broncodilatatore o di altro farmaco, essa va usata nel tempo più breve possibile e non può essere conservata.