| ATC: R05CB01 | Descrizione tipo ricetta: SOP - NON RICHIESTA |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE ORODISPERSIBILI |
Presenza Lattosio:
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Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Interazione farmaco–farmaco È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ALTERSOL. A causa del suo radicale –SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Nel caso di utilizzo contemporaneo di ALTERSOL con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di assumere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo su pazienti adulti.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Compresse orosolubili Ogni compressa da 100 mg contiene: • principio attivo : acetilcisteina 100 mg; • eccipiente con effetti noti : sorbitolo. Ogni compressa da 200 mg contiene: • principio attivo : acetilcisteina 200 mg; • eccipiente con effetti noti : sorbitolo, aspartame. Granulato per soluzione orale Ogni bustina di granulato per soluzione orale da 100 mg contiene: • principio attivo : acetilcisteina 100 mg. Ogni bustina di granulato per soluzione orale da 200 mg contiene: • principio attivo : acetilcisteina 200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Posologia
Posologia Adulti 200 mg, 2–3 volte al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore ai 2 anni 100 mg da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute. Nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Modo di somministrazione Uso orale. Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescolare fino a solubilizzazione completa. Compresse orosolubili: lasciare sciogliere lentamente in bocca la compressa senza masticarla.
Avvertenze e precauzioni
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. In caso di comparsa di rash generalizzato o altri sintomi allergici durante la terapia orale con acetilcisteina, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. In particolare i pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. Popolazione pediatrica Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. I mucolitici non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Informazione su alcuni eccipienti con effetti noti ALTERSOL 100 mg compresse orosolubili contiene: • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili contiene: • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; • aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di pazienti affetti da fenilchetonuria.
Interazioni
Interazione farmaco–farmaco È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ALTERSOL. A causa del suo radicale –SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Nel caso di utilizzo contemporaneo di ALTERSOL con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di assumere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo su pazienti adulti.
Effetti indesiderati
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati identificati durante l’esperienza post marketing; la frequenza delle reazioni avverse presentate in tabella è definita mediante la seguente convenzione: • molto comune (≥ 1/10); • comune (≥ 1/100, <1/10); • non comune (≥ 1/1000, <1/100); • raro (≥ 1/10000, <1/1000); • molto raro (<1/10000); • non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Disturbi del sistema Immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
| Molto rara | Shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide | |
| Patologie del sistema Nervoso | Non comune | Cefalea |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Non comune | Tachicardia |
| Patologie del sistema Vascolare | Molto rara | Emorragia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rara | Broncospasmo, dispnea |
| Non nota | Ostruzione bronchiale | |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea |
| Rara | Dispepsia | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Orticaria, rash, angioedema, prurito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Piressia |
| Non nota | Edema della faccia | |
| Esami diagnostici | Non comune | Pressione arteriosa ridotta |
Gravidanza e allattamento
Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.