| ATC: N05BA12 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 3V IN 30GIORNI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE |
Presenza Lattosio:
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Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Le benzodiazepine producono effetti aggiuntivi quando co-somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC, e ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi. L’uso concomitante di sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati come Alprazolam-ratiopharm con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto additivo sul SNC, specialmente negli anziani. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). In alcuni casi, l’uso concomitante con analgesici narcotici può portare ad un aumento dell’euforia, conducendo di conseguenza ad un aumento della dipendenza psichica. Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo. Quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4, aumentando i livelli plasmatici di alprazolam, potenziandone la sua attività. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.Studi clinici e in vitro con l’alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l’alprazolam, mostrano variabilità di interazioni e possibilità di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: - Si sconsiglia la somministrazione concomitante di Alprazolam ratiopharm con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli. - La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina) deve essere effettuata, solo se strettamente necessario, con cautela e prendendo in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Agenti antimicotici azolici - ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacità di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non è consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam. - Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando Alprazolam ratiopharm è somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina. - Si raccomanda cautela quando Alprazolam ratiopharm è somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina. - Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l’alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l’induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o un’interruzione del trattamento con Alprazolam ratiopharm. Digossina: durante la somministrazione concomitante di digossina e alprazolam, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di digossina, in particolar modo negli anziani (> 65 anni di età). Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per la possibilità di comparsa di segni e sintomi relativi alla tossicità da digossina. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell’alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Alprazolam ratiopharm 0,25 mg compresse Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam 0,25 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio e sodio benzoato. Alprazolam ratiopharm 0,50 mg compresse Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam 0,50 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio, sodio benzoato e giallo tramonto (E110). Alprazolam ratiopharm 1 mg compresse Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam 1 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio e sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;- glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata; - grave insufficienza respiratoria; - grave insufficienza epatica; - pazienti con miastenia gravis; - sindrome da apnea notturna; - non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
Posologia
Posologia Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa e deve essere il più breve possibile. La dose massima non deve essere superata. Il dosaggio ottimale di Alprazolam ratiopharm va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto. Ansia La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico, con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità solo se tollerato. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di alprazolam in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.
Avvertenze e precauzioni
Rischi sull’uso concomitante di oppiacei L’uso concomitante di Alprazolam-ratiopharm e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati come Alprazolam-ratiopharm con oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano possibili alternative terapeutiche. Qualora alprazolam fosse prescritto in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (se applicabile) al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza Una certa perdita dell’efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L’uso di benzodiazepine, incluso l’alprazolam, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. La dipendenza dal farmaco può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. C’è un aumentato rischio di dipendenza dal farmaco con l’uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall’indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia o ansia da rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione, ma nel caso dell’ansia non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni da rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono indicazioni che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, tra una dose e l’altra particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza. Interruzione del trattamento Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco. Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Pazienti anziani e/o debilitati Le benzodiazepine e le sostanze correlate dovrebbero essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo-scheletrica che possono favorire le cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Si raccomanda, come principio generale, di utilizzare la più bassa dose efficace in pazienti anziani e / o debilitati per evitare lo sviluppo di atassia o sovrasedazione (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale o epatica Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità renale o insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica le benzodiazepine non sono indicate poiché il trattamento può facilitare lo sviluppo di encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con depressione Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. In pazienti con depressione maggiore o ansia associata a depressione, le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Alprazolam deve pertanto essere usato con cautela e la sua prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Il disturbo da attacchi di panico è stato associato a disturbi depressivi maggiori primari e secondari e ad aumentate segnalazioni di suicidio tra i pazienti non trattati. Pertanto bisogna prendere le medesime precauzioni, sia quando si utilizzano le dosi più elevate di Alprazolam ratiopharm per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico, sia quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga e/o alcool (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza. Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all’uso di alprazolam nei pazienti con depressione. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di alprazolam in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Alprazolam ratiopharm compresse contiene: • lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; • sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. • sodio benzoato: questo medicinale contiene 0,1125 mg di sodio benzoato per compressa. Alprazolam ratiopharm 0,5 mg compresse contiene giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche.
Interazioni
Le benzodiazepine producono effetti aggiuntivi quando co-somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC, e ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi. L’uso concomitante di sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati come Alprazolam-ratiopharm con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto additivo sul SNC, specialmente negli anziani. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). In alcuni casi, l’uso concomitante con analgesici narcotici può portare ad un aumento dell’euforia, conducendo di conseguenza ad un aumento della dipendenza psichica. Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo. Quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4, aumentando i livelli plasmatici di alprazolam, potenziandone la sua attività. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.Studi clinici e in vitro con l’alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l’alprazolam, mostrano variabilità di interazioni e possibilità di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: - Si sconsiglia la somministrazione concomitante di Alprazolam ratiopharm con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli. - La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina) deve essere effettuata, solo se strettamente necessario, con cautela e prendendo in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Agenti antimicotici azolici - ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacità di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non è consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam. - Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando Alprazolam ratiopharm è somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina. - Si raccomanda cautela quando Alprazolam ratiopharm è somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina. - Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l’alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l’induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o un’interruzione del trattamento con Alprazolam ratiopharm. Digossina: durante la somministrazione concomitante di digossina e alprazolam, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di digossina, in particolar modo negli anziani (> 65 anni di età). Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per la possibilità di comparsa di segni e sintomi relativi alla tossicità da digossina. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell’alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.
Effetti indesiderati
Gli eventuali effetti indesiderati di Alprazolam ratiopharm vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/ 10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| MedDRA Classe organo-sistemica | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie endocrine | Non comune | Iperprolattinemia |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Appetito ridotto |
| Disturbi psichiatrici | Molto comune | Depressione |
| Comune | Stato confusionale disorientamento, libido diminuita, ansia, insonnia, nervosismo, libido aumentata | |
| Non comune | Allucinazione, collera, aggressione, ostilità, agitazione, disturbo della libido, pensiero anormale, eccitazione, mania (vedere paragrafo 4.4) | |
| Non nota | Ipomania, iperattività psicomotoria | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sedazione, sonnolenza, atassia, compromissione della memoria, disartria, capogiro, cefalea |
| Comune | Coordinazione anormale e disturbo dell’equilibrio, alterazione dell’attenzione, ipersonnia, letargia, stordimento mentale, tremore, vertigine. | |
| Non comune | Amnesia, distonia | |
| Non nota | Squilibrio del sistema nervoso autonomo | |
| Patologie dell’occhio | Comune | Visione offuscata |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Stipsi, bocca secca |
| Comune | Nausea | |
| Non comune | Vomito | |
| Non nota | Patologia gastrointestinale | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Funzione epatica anormale, ittero |
| Non nota | Epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Dermatite |
| Non nota | Angioedema, reazione di fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Incontinenza, ritenzione di urina |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Disfunzione sessuale |
| Non comune | Mestruazioni irregolari | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Stanchezza, irritabilità |
| Comune | Astenia | |
| Non nota | Edema periferico | |
| Esami diagnostici | Comune | Peso diminuito, peso aumentato |
| Non comune | Pressione intraoculare aumentata |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l’ultima parte della gravidanza o durante il travaglio, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome di ipotonia del lattante quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso o i sintomi di astinenza neonatale. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto. A dosi elevate, possono comparire nel neonato depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome di ipotonia del lattante devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome di ipotonia del lattante. La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dall’emivita del prodotto. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico per avere indicazioni relativamente alla sospensione del farmaco. Se durante la gravidanza viene somministrato Alprazolam ratiopharm o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con il medicinale, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l’uso di alprazolam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. Allattamento Le benzodiazepine sono escrete nel latte materno e non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.