ALPRAZOLAM EG 20CPR 0,50MG -Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Tolleranza Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L'uso cronico di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droghe e alcool o in pazienti con disturbi di personalità marcata. La dipendenza da farmaco può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza da farmaco aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la brusca sospensione del trattamento è accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, disturbi del sonno, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: depersonalizzazione, derealizzazione, iperacusia, perdita della sensibilità e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche diversi giorni dopo la fine del trattamento. Insonnia ed ansia di rimbalzo Quando s'interrompe il trattamento con Alprazolam EG, è possibile che si manifesti una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine (e loro derivati) ricorrono in forma aggravata. La sindrome può essere accompagnata da cambiamenti di umore, ansia, insonnia ed agitazione. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente la dose. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione terapeutica, ma nel caso di ansia e tensione non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale della dose. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica (il prolungamento della durata del trattamento è possibile solo dopo aver rivalutato le condizioni del paziente). All'inizio del trattamento, è importante informare il paziente del fatto che la durata del trattamento stesso sarà limitata e spiegargli chiaramente le modalità di riduzione graduale del dosaggio. Per evitare il più possibile i disagi derivanti dalla ricomparsa dei sintomi sperimentati in precedenza, è essenziale far presente al paziente la possibilità che tali sintomi di rimbalzo si manifestino nel periodo successivo all'interruzione della terapia. Quando si utilizzano benzodiazepine con breve emivita, esiste la possibilità che i sintomi da astinenza si verifichino nell'ambito dell'intervallo fra le somministrazioni, specialmente quando viene somministrata una dose elevata. Quando vengono usate benzodiazepine con una lunga emivita è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con emivita breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza. Interruzione del trattamento Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia Come le altre benzodiazepine, l'alprazolam può indurre amnesia anterograda. Ciò accade parecchie ore dopo l'assunzione del farmaco. Reazioni psichiatriche e paradosse L'assunzione del farmaco deve essere interrotta, qualora si dovessero manifestare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, insonnia grave, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sonnambulismo ed altri disturbi del comportamento. Le reazioni paradosse si verificano con maggior frequenza nei bambini e negli anziani. In questo caso l'uso del farmaco deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere usata nella prescrizione di benzodiazepine in pazienti con disturbi di personalità. Rischio da uso concomitante di oppioidi: L'uso concomitante di Alprazolam EG e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o derivati come Alprazolam EG con oppioidi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Alprazolam EG in concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (se del caso) di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici L'alprazolam non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni, in quanto la sicurezza e I’efficacia del medicinale non sono state dimostrate in questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose efficace più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia (vedere paragrafo 4.2). Le benzodiazepine e sostanze correlate devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo-scheletrica che possono provocare cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con grave insufficienza epatica Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza epatica poiché il trattamento con benzodiazepine può facilitare lo sviluppo di encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica lieve o moderata. Pazienti con insufficienza renale L'Alprazolam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione renale. Pazienti con psicosi Le benzodiazepine non sono efficaci nel trattamento primario delle malattie psicotiche. Pazienti con depressione In pazienti con depressione latente, sono stati riferiti casi di episodi maniacali. Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione maggiore o dell'ansia associata alla depressione in quanto in questi pazienti aumentano il rischio di suicidio. In caso di somministrazione in pazienti gravemente depressi e con tendenze suicide, occorre prendere precauzioni adeguate e prescrivere dosi appropriate (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso o nei pazienti che potrebbero essere predisposti a causa dei possibili effetti anticolinergici (vedere paragrafo 4.3). Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Alprazolam EG non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio, in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con disturbi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, è importante che la medesima precauzione sia presa quando Alprazolam EG è impiegato ad alte dosi per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all'uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga e/o alcool (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando sono in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. Alprazolam può causare sedazione. Questo effetto è potenziato dall'alcool (vedere anche paragrafo 4.7). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. ALPRAZOLAM EG 0,50 mg compresse contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche. Le gocce orali, soluzione contengono 16 vol% etanolo (alcool), ad es. fino a 130 mg per 1 ml (30 gocce, ovvero 0,75 mg di alprazolam), equivalenti a 3,2 ml di birra e a 1,3 ml di vino per 30 gocce. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Le gocce orali, soluzione contengono anche700 mg di glicole propilenico per 1 ml. Sebbene glicole propilenico non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a glicole propilenico come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.