| ATC: N05BA12 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 3V IN 30GIORNI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE |
Presenza Lattosio:
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L’alprazolam è indicato nel trattamento dei disturbi d’ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool ed altri deprimenti del SNC. L’assunzione concomitante di alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all’alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC Associazione con farmaci che deprimono il SNC: l’effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppiodi, anticonvulsivanti, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1antagonisti. Nel caso di narcotici analgesici può verificarsi un aumento dell’effetto euforizzante del narcotico. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P 450) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attività. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelli plasmatici di alprazolam. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Studi clinici e in vitro con l’alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l’alprazolam, mostrano variabilità di interazioni e possibilità di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: •Si sconsiglia la somministrazione concomitante di ALPRAZOLAM ARISTO con ketoprofene, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli. •Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando ALPRAZOLAM ARISTO è somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina. •Si raccomanda cautela quando ALPRAZOLAM ARISTO è somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina. •Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l’alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l’induzione del CYP3A compensa questa inibizione. •Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o un’interruzione del trattamento con ALPRAZOLAM ARISTO •Digossina: durante somministrazione concomitante di Digossina e di Alprazolam ad un dosaggio di 1 mg/die, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di Digossina, in particolar modo nei pazienti anziani. Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente Alprazolam e Digossina dovrebbero essere sottoposti ad attento monitoraggio per la possibilità di comparsa di segni e sintomi tossici da Digossina. •Carbamazepina: alla luce delle interazioni farmacocinetiche, in pazienti che assumono Carbamazepina e/o l’Erba di S.Giovanni (induttore del citocromo P-450 3A4) l’attività di Alprazolam potrebbe risultare ridotta. Per quanto riguarda il metabolismo, nel corso della fase di eliminazione, le concentrazioni plasmatiche di Alprazolam sono dipendenti da alcuni enzimi epatici (particolarmente dal citocromo P-450 3A4) e risultano ridotte in presenza di farmaci stimolanti l’attività di tali enzimi. •Miorilassanti: se l’Alprazolam viene somministrato in corso di terapia a base di miorilassanti, è prevedibile un aumento degli effetti miorilassanti, in special modo all’inizio del trattamento con Alprazolam. •Warfarin: Non è stato possibile determinare se c’era un effetto sulla cinetica della protrombina e sui livelli plasmatici di Warfarin. Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l’uso a lungo termine dell’Erba di San Giovanni può diminuire l’efficacia clinica di alprazolam. Quando la terapia con l’Erba di San Giovanni viene interrotta improvvisamente, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio di alprazolam. Clozapina: vi è un aumento del rischio di arresto respiratorio e/o cardiaco. Non sono state rilevate interazioni con Propranololo, Fenitoina e Disulfiram. Sostanze che possono indurre il CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina), possono ridurre l’effetto di Alprazolam. Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell’alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o di antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
ALPRAZOLAM ARISTO 0,25 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo : alprazolam 0,25 mg Eccipienti : lattosio ALPRAZOLAM ARISTO 0,50 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo : alprazolam 0,50 mg Eccipienti : lattosio ALPRAZOLAM ARISTO 1 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo : alprazolam 1 mg Eccipienti : lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo, alle benzodiazepine e loro derivati, o ad uno qualsiasi elencati al paragrafo 6.1. Le benzodiazepine sono controindicate anche nei pazienti con miastenia gravis, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna. Nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
Posologia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata. Il dosaggio ottimale dell’alprazolam va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Bisogna seguire il paziente con regolarità valutando attentamente la necessità di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. Ansia La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise; la durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da parte dello specialista. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, per cui l’uso di alprazolam non è raccomandato.
Avvertenze e precauzioni
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Dipendenza L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti e alcool. La farmacodipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di farmacodipendenza aumenta con l’uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall’indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo Sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; può manifestarsi all’interruzione del trattamento. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le 8-12 settimane per l’ansia compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. È accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza. Interruzione del trattamento Come per ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può riportare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione âE.“ Interruzione della terapia). Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere "Posologia e modo di somministrazione"). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco per ridurre il rischio Reazioni psichiatriche e paradosse È noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti La sicurezza e l’efficacia di alprazolam in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite per cui non è raccomandato l’uso dell’alprazolam. Le benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I dosaggi indicati per gli anziani sono più bassi rispetto a quelli per gli adulti (vedere "Posologia e modo di somministrazione"). Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità renale e insufficienza epatica lieve o moderata, mentre le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione grave o dell’ansia associata alla depressione in quanto in questi pazienti aumentano il rischio di suicidio. Pertanto, alprazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata ai pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide. L’alprazolam non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Come con altri farmaci psicotropi, l’alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, è importante che la medesima precauzione sia presa quando l’alprazolam è impiegato a dosaggi più elevati per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all’uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all’uso di alprazolam nei pazienti con depressione. Il paziente non dovrebbe interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il medico. Avvertenze sugli eccipienti Le compresse contengono lattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool ed altri deprimenti del SNC. L’assunzione concomitante di alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all’alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC Associazione con farmaci che deprimono il SNC: l’effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppiodi, anticonvulsivanti, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1antagonisti. Nel caso di narcotici analgesici può verificarsi un aumento dell’effetto euforizzante del narcotico. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P 450) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attività. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelli plasmatici di alprazolam. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Studi clinici e in vitro con l’alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l’alprazolam, mostrano variabilità di interazioni e possibilità di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: •Si sconsiglia la somministrazione concomitante di ALPRAZOLAM ARISTO con ketoprofene, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli. •Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando ALPRAZOLAM ARISTO è somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina. •Si raccomanda cautela quando ALPRAZOLAM ARISTO è somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina. •Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l’alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l’induzione del CYP3A compensa questa inibizione. •Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o un’interruzione del trattamento con ALPRAZOLAM ARISTO •Digossina: durante somministrazione concomitante di Digossina e di Alprazolam ad un dosaggio di 1 mg/die, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di Digossina, in particolar modo nei pazienti anziani. Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente Alprazolam e Digossina dovrebbero essere sottoposti ad attento monitoraggio per la possibilità di comparsa di segni e sintomi tossici da Digossina. •Carbamazepina: alla luce delle interazioni farmacocinetiche, in pazienti che assumono Carbamazepina e/o l’Erba di S.Giovanni (induttore del citocromo P-450 3A4) l’attività di Alprazolam potrebbe risultare ridotta. Per quanto riguarda il metabolismo, nel corso della fase di eliminazione, le concentrazioni plasmatiche di Alprazolam sono dipendenti da alcuni enzimi epatici (particolarmente dal citocromo P-450 3A4) e risultano ridotte in presenza di farmaci stimolanti l’attività di tali enzimi. •Miorilassanti: se l’Alprazolam viene somministrato in corso di terapia a base di miorilassanti, è prevedibile un aumento degli effetti miorilassanti, in special modo all’inizio del trattamento con Alprazolam. •Warfarin: Non è stato possibile determinare se c’era un effetto sulla cinetica della protrombina e sui livelli plasmatici di Warfarin. Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l’uso a lungo termine dell’Erba di San Giovanni può diminuire l’efficacia clinica di alprazolam. Quando la terapia con l’Erba di San Giovanni viene interrotta improvvisamente, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio di alprazolam. Clozapina: vi è un aumento del rischio di arresto respiratorio e/o cardiaco. Non sono state rilevate interazioni con Propranololo, Fenitoina e Disulfiram. Sostanze che possono indurre il CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina), possono ridurre l’effetto di Alprazolam. Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell’alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o di antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.
Effetti indesiderati
Gli eventuali effetti indesiderati dell’alprazolam vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze stabilite secondo la seguente convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10. 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie endocrine | Non comune | Iperprolattinemia |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Appetito ridotto |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido, ipomania, mania (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso) |
| Non comune | Ansia, insonnia, nervosismo, allucinazioni, collera, comportamento aggressivo, comportamento ostile, agitazione, disturbo della libido, pensiero anormale, iperattività psicomotoria | |
| Non nota | Squilibrio del sistema nervoso autonomo | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sedazione, sonnolenza |
| Comune | Atassia, compromissione dell’equilibrio, coordinazione alterata, compromissione della memoria, disartria, difficoltà di concentrazione dell’attenzione, ipersonnia, letargia, capogiro, cefalea, biascicamento, stordimento mentale, vertigini. | |
| Non comune | Amnesia, tremore, distonia | |
| Non nota | Disturbo non specificato del sistema nervoso autonomo | |
| Patologie dell’occhio | Comune | Offuscamento della vista |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Stipsi, secchezza delle fauci, nausea |
| Non comune | Vomito, patologia gastrointestinale | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Ittero, alterazione della funzionalità epatica |
| Non nota | Epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Dermatiti |
| Non nota | Angioedema | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Disfunzione sessuale, mestruazioni irregolari |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Astenia, affaticamento, irritabilità |
| Non nota | Edema periferico | |
| Esami diagnostici | Non Comune | Cambiamento di peso, pressione intraoculare aumentata |
| Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo | Non comune | Debolezza muscolo scheletrica |
| Patologie renali e urinarie | Non Comune | Incontinenza, ritenzione urinaria |
| Classsificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie endocrine | Non comune | Iperprolattinemia |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Ipomania, mania (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso) |
| Non comune | Allucinazioni, collera, aggressività, comportamenti ostili, agitazione, alterazione della libido, pensieri anomali, iperattività psicomotoria | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Distonia |
| Non Nota | Squilibrio del sistema nervoso autonomo | |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Patologia gastrointestinale |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Epatite, alterazioni della funzionalità epatica |
| Non Nota | Epatiti | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Dermatiti |
| Non Nota | Angioedema | |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Incontinenza, ritenzione urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | disfunzioni sessuali, irregolarità nel ciclo mestruale |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Aumento della pressione intraoculare |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi alla teratogenicità e agli effetti sullo sviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primi studi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l’esposizione in utero può essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto. Una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l’ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto. Dosi elevate, durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppy infant". La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare alprazolam nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell’opportunità di contattare il suo medico per interrompere l’assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se durante la gravidanza viene somministrato alprazolam o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con ALPRAZOLAM ARISTO, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l’uso di alprazolam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. Allattamento L’alprazolam viene escreto nel latte materno a basso livello. Tuttavia, l’uso di ALPRAZOLAM ARISTO non è raccomandato durante l’allattamento. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.