| ATC: G04CA01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RP |
Presenza Lattosio:
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Trattamento della sintomatologia funzionale di grado da moderato a grave della iperplasia prostatica benigna (IPB).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Associazioni controindicate – Bloccanti dei recettori alfa–1 (vedere paragrafo 4.3"Controindicazioni") Associazioni che richiedono particolare attenzione – Farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4) – Preparazioni a base di nitrati (vedere paragrafo 4.4) – Potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina, eritromicina: aumento della concentrazione di alfuzosina nel sangue e del rischio di effetti indesiderati. – Dosi ripetute giornaliere di 200 mg di ketoconazolo, per sette giorni hanno aumentato di 2,1 volte la Cmax e di 2,5 volte l’esposizione di alfuzosina quando è stata somministrata come dose singola a stomaco pieno (pasto ricco di grassi). Non si sono modificati gli altri parametri come tmax e t½. – Cmax e AUC di alfuzosina, quando è stata somministrata come dose singola a stomaco pieno, sono aumentate rispettivamente di 2,3 e di 3,0 volte, a seguito di 8 giorni di dosi ripetute giornaliere da 40 mg di ketoconazolo (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). – La somministrazione di anestetici ai pazienti trattati con alfuzosina può indurre un’ipotensione profonda. Si raccomanda di sospendere la terapia 24 ore prima di un intervento chirurgico. Altre forme di interazione In volontari sani non sono state riferite interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra alfuzosina e i seguenti medicinali: warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa contiene: alfuzosina cloridrato 10 mg. Eccipienti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
– Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altre chinazoline (come terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. – Anamnesi di ipotensione ortostatica. – Insufficienza epatica. – Associazione con altri alfa–1 bloccanti.
Posologia
Uso orale. Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquidi (per esempio un bicchiere d’acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, masticate o spezzate (vedere paragrafo 4.4). La prima compressa deve essere assunta prima di coricarsi. Le compresse a rilascio prolungato da 10 mg devono essere assunte ogni giorno subito dopo il medesimo pasto. Adulti IPB: la dose raccomandata è una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno. Pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) La dose raccomandata è uguale a quella degli adulti. Studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica hanno evidenziato che nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Pazienti con insufficienza renale Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min): di solito non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2). Alfuzosina Ranbaxy 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto per questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici di sicurezza (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica L’alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg, è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni che contengono una dose bassa di alfuzosina cloridrato possono essere utilizzate nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, come indicato nel relativo foglio illustrativo. Popolazione pediatrica L’efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l’uso di alfuzosina non è indicato nella popolazione pediatrica.
Avvertenze e precauzioni
• Prima di iniziare la terapia con alfuzosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli per escludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli della IPB. • Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa–1 in alcuni soggetti, in particolare pazienti che assumono antipertensivi o nitrati, può svilupparsi entro poche ore a seguito della somministrazione, ipotensione ortostatica con o senza sintomi (capogiri, stanchezza, sudorazione). Questi effetti sono transitori, si verificano all’inizio del trattamento e, di solito, non comportano l’interruzione del trattamento. Il paziente deve essere avvisato dell’eventualità della comparsa di questi sintomi. In tali casi, il paziente deve restare in posizione supina fino alla completa scomparsa dei sintomi. • Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento deve essere continuato, tenendo presente che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di comparsa di ipotensione. Se gli episodi di angina ricompaiono, il trattamento con l’alfuzosina deve essere interrotto. • Come per gli altri bloccanti dei recettori alfa–1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. • Si deve usare cautela nel caso di somministrazione di alfuzosina a pazienti che hanno manifestato grave reazione ad altri bloccanti dei recettori alfa–1. Alfuzosina deve essere somministrata con attenzione a pazienti trattati con antipertensivi. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa–1. La pressione sanguigna deve essere regolarmente controllata, in particolare all’inizio del trattamento. • La "Sindrome dell’iride a bandiera" [IFIS (Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della pupilla piccola] è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con bloccanti dei recettori alfa–1. Sebbene il rischio che si verifichi questo evento con alfuzosina sia molto basso, il chirurgo oftalmico deve essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa–1 bloccanti prima dell’intervento alla cataratta, dato che l’IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento. In questo modo il chirurgo oftalmico ed il personale tecnico potranno essere pronti a risolvere ogni possibile complicazione. • I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con anamnesi di prolungamento del QTc acquisito o che assumono farmaci che notoriamente aumentano l’intervallo QTc, devono essere sottoposti a controlli prima e durante la somministrazione di alfuzosina. • Poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), Alfuzosina Ranbaxy 10 mg in compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrata a questo gruppo di pazienti. • I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere ingerite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, masticare, frantumare o ridurre in polvere le compresse, deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento inappropriati del principio attivo del medicinale, con il rischio di reazioni avverse precoci.• Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con malattie ereditarie rare come l’intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono usare questo medicinale.
Interazioni
Associazioni controindicate – Bloccanti dei recettori alfa–1 (vedere paragrafo 4.3"Controindicazioni") Associazioni che richiedono particolare attenzione – Farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4) – Preparazioni a base di nitrati (vedere paragrafo 4.4) – Potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina, eritromicina: aumento della concentrazione di alfuzosina nel sangue e del rischio di effetti indesiderati. – Dosi ripetute giornaliere di 200 mg di ketoconazolo, per sette giorni hanno aumentato di 2,1 volte la Cmax e di 2,5 volte l’esposizione di alfuzosina quando è stata somministrata come dose singola a stomaco pieno (pasto ricco di grassi). Non si sono modificati gli altri parametri come tmax e t½. – Cmax e AUC di alfuzosina, quando è stata somministrata come dose singola a stomaco pieno, sono aumentate rispettivamente di 2,3 e di 3,0 volte, a seguito di 8 giorni di dosi ripetute giornaliere da 40 mg di ketoconazolo (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). – La somministrazione di anestetici ai pazienti trattati con alfuzosina può indurre un’ipotensione profonda. Si raccomanda di sospendere la terapia 24 ore prima di un intervento chirurgico. Altre forme di interazione In volontari sani non sono state riferite interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra alfuzosina e i seguenti medicinali: warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse considerate come almeno potenzialmente correlate al trattamento sono elencate qui di seguito, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta. La frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1000 a ≤1/100); raro (da >1/10.000 a ≤1/1000); molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Frequenza | |||
| Comuni | Non comune | Molto raro | Non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia, trombocitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Edema angioneurotico | |||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri/svenimento, Stanchezza, cefalea | Vertigini, sonnolenza | ||
| Patologie dell’occhio | Visione anormale | Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni, dolore al torace | Nuovo episodio, peggioramento o ricomparsa dell’angina pectoris nei pazienti con precedenti patologie coronariche (vedere paragrafo 4.4) | Fibrillazione atriale | |
| Patologie vascolari | Ipotensione (posturale), sincope (in particolare all’inizio del trattamento), vampate | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rinite | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, dolore addominale, | Diarrea, secchezza della bocca | Vomito | |
| Patologie epatobiliari | Epatotossicità | Danni epatocellulari, malattie epatiche colestatiche | ||
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, | Orticaria | ||
| Patologie renali e urinarie | Incontinenza urinaria | |||
| Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella | Priapismo | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Edema, (vedere paragrafo 4.4), malessere | ||
Gravidanza e allattamento
Non pertinente, considerata l’area delle indicazioni di impiego.
Conservazione
Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione