| ATC: G04CA01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RP |
Presenza Lattosio:
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Trattamento della sintomatologia funzionale da moderata a grave, dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Associazioni controindicate • Bloccanti dei recettori alfa1 (vedere paragrafo 4.3). Associazioni che richiedono attenzione • Agenti antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4). • Nitrati (vedere paragrafo 4.4). • Potenti inibitori del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone dal momento che aumentano i livelli ematici dell’alfuzosina (vedere paragrafo 5.2) • Pazienti in trattamento con alfuzosina devono essere emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con un inibitore della 5–fosfodieserasi (sildenafil, tadalafil, verenafil). Ketoconazolo Un dosaggio giornaliero ripetuto di 200 mg di ketoconazolo per sette giorni ha comportato un aumento della Cmax di 2,1 volte e un aumento di 2,5 volte nell’esposizione di alfuzosina 10 mg compresse a rilascio prolungato in caso di somministrazione a stomaco pieno. Altri parametri, come Tmax e t½ non sono stati modificati. L’aumento della Cmax e dell’AUC(ultima) dell’alfuzosina a seguito di somministrazione giornaliera di dosi ripetute di ketoconazolo da 400 mg è stato rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattato con l’alfuzosina può portare a instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda che le compresse siano sospese almeno 24 ore prima dell’intervento chirurgico. In studi condotti su volontari sani non si è osservata alcuna interazione né di tipo farmacocinetico, né di tipo farmacodinamico fra l’alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina, idroclorotiazide ed atenololo.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 7,6 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principo attivo, ad altre chinazolinici (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Condizioni di ipotensione ortostatica. • Insufficienza epatica. • Terapia concomitante con altri bloccanti dei recettori alfa–1.
Posologia
Posologia Adulti Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. Anziani (oltre i 65 anni) La farmacocinetica ed i dati clinici di sicurezza dimostrano che non è necessaria una riduzione della dose nei pazienti anziani. Comunque può essere considerata una dose iniziale minore in pazienti con un aumentato rischio di effetti indesiderati. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di alfuzosina non sono state dimostrate in bambini da 2 a 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto Alfuzosina Mylan Generics, non è indicata per l’uso nella popolazione pediatrica. Pazienti con ridotta funzionalità renale Insufficienza renale da lieve a moderata Se una dose minore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, secondo la risposta clinica. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi. Grave insufficienza renale Alfuzosina Mylan Generics 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica L’alfuzosina sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Può essere usata una preparazione a rilascio immediato contenente una dose bassa di alfuzosina cloridrato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Fare riferimento alle informazioni del prodotto corrispondente per le istruzioni posologiche. Metodo di somministrazione Per uso orale Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze e precauzioni
Pazienti con compromissione renale grave Alfuzosina Mylan Generics non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2) Rischio di ipotensione L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con prodotti antiipertensivi o con nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all’inizio della terapia. In pazienti cardiopatici il trattamento specifico dell’insufficienza coronarica deve essere continuato tenendo presente che la concomitante somministrazione di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di comparsa di ipotensione. Il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto se l’angina pectoris ricompare o peggiora. In alcuni pazienti può comparire ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, astenia, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione. In questi casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi sono completamente scomparsi. Questi effetti sono di solito temporanei, compaiono all’inizio del trattamento e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione della terapia. Un pronunciato calo della pressione sanguigna è stato riportato nella sorveglianza post–marketing nei pazienti con fattori di rischio preesistenti (ad esempio malattia cardiaca preesistente / o trattamento concomitante con farmaci anti–ipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nelle persone anziane. I pazienti devono essere avvertiti circa la possibilità di questi effetti. Vi è il rischio di disturbi ischemici cerebrali in pazienti con disturbi circolatori cerebrali preesistenti sintomatici o asintomatici, a causa del fatto che si può sviluppare ipotensione dopo somministrazione di alfuzosina (vedere paragrafo 4.8). Si deve usare cautela quando si somministra l’alfuzosina a pazienti che hanno risposto con una pronunciata ipotensione ad altri bloccanti dei recettori alfa1. Precedente storia di ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1 In pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1, il trattamento deve essere iniziato gradualmente.Insufficienza cardiaca Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Prolungamento dell’intervallo QTc I pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc congenito, con una storia conosciuta di prolungamento acquisito dell’intervallo QTc o che stanno assumendo medicinali noti per aumentare l’intervallo QT devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina. Sindrome dell’iride a bandiera • La Sindrome dell’iride a bandiera (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata, durante l’intervento di cataratta, in pazienti in trattamento o in precedenza trattati con tamsulosina. Casi isolati sono stati riportati con altri bloccanti dei recettori alfa1 pertanto non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché l’IFIS può portare ad un incremento delle complicazioni procedurali durante il trattamento chirurgico, il chirurgo deve essere informato dell’utilizzo corrente o precedente di bloccanti dei recettori alfa1 e prepararsi a possibili modifiche della tecnica chirurgica. Somministrazione delle compresse I pazienti devono essere istruiti ad ingerire le compresse intere. Altri metodi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione, la masticazione, la macinazione o la disintegrazione in polvere devono essere evitati. Queste azioni possono portare ad un inappropriato rilascio ed assorbimento del medicinale e pertanto a precoci effetti indesiderati. Lattosio Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Associazioni controindicate • Bloccanti dei recettori alfa1 (vedere paragrafo 4.3). Associazioni che richiedono attenzione • Agenti antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4). • Nitrati (vedere paragrafo 4.4). • Potenti inibitori del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone dal momento che aumentano i livelli ematici dell’alfuzosina (vedere paragrafo 5.2) • Pazienti in trattamento con alfuzosina devono essere emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con un inibitore della 5–fosfodieserasi (sildenafil, tadalafil, verenafil). Ketoconazolo Un dosaggio giornaliero ripetuto di 200 mg di ketoconazolo per sette giorni ha comportato un aumento della Cmax di 2,1 volte e un aumento di 2,5 volte nell’esposizione di alfuzosina 10 mg compresse a rilascio prolungato in caso di somministrazione a stomaco pieno. Altri parametri, come Tmax e t½ non sono stati modificati. L’aumento della Cmax e dell’AUC(ultima) dell’alfuzosina a seguito di somministrazione giornaliera di dosi ripetute di ketoconazolo da 400 mg è stato rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattato con l’alfuzosina può portare a instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda che le compresse siano sospese almeno 24 ore prima dell’intervento chirurgico. In studi condotti su volontari sani non si è osservata alcuna interazione né di tipo farmacocinetico, né di tipo farmacodinamico fra l’alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina, idroclorotiazide ed atenololo.
Effetti indesiderati
Classificazione delle frequenze attese: Molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (>1/1000 a <1/100), rari (>1/10000 a <1/1000), molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili) Gli eventi più comunemente riportati sono i capogiri che compaiono in circa il 5% dei pazienti trattati.
| Classificazione sistemica organica MedDRA | Comuni (≥1/100 a <1/10) | Non comuni (≥1/1000 a <1/100) | Rari (≥1/10000 a<1/1000) | Molto rari (<1/10000) | Frequenza non nota: |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia, trombocitopenia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Svenimento/capogiri, mal di testa, stanchezza | Vertigini, sonnolenza, svenimento* | Disordini ischemici cerebrali con disturbi cerebrovascolari preesistenti (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni | Angina pectoris in pazienti con malattia coronarica pre–esistente; aggravamento o ricomparsa dell’angina pectoris (vedere paragrafo 4.4). | fibrillazione atriale. | ||
| Patologie vascolari | Arrossamento, ipotensione posturale* | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rinite | ||||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, dispepsia | Diarrea, bocca secca | Vomito | ||
| Patologie epatobiliari | Danno epatocellulare, colestasi epatica | ||||
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | Eruzione (orticaria, esantema), prurito | Angioedema | |||
| Patologie renali e urinarie | Incontinenza urinaria | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Priapismo | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, malessere | Dolore toracico edema, vampate, sudorazione |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza/allattamento Dato il tipo di indicazione, questo paragrafo non è pertinente. Fertilità Non sono disponibili dati.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.