ALFUZOSINA HEX30CPR 10MG RP

Trattamento dei sintomi funzionali, di grado da moderato a grave, dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Associazioni controindicate: Agenti bloccanti il recettore Alfa–1 (vedere sezione 4.3).Associazioni da effettuarsi con cautela: – I livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir. – Agenti antiipertensivi (vedere sezione 4.4). – Nitrati (vedere paragrafo 4.4). L’utilizzo concomitante di agenti antiipertensivi o di nitrati incrementa il rischio di ipotensione. Vedere anche sezione 4.4. La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa. Negli studi condotti su volontari sani, non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche, fra l’alfuzosina e le seguenti sostanze attive: warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo. Ketoconazolo: la somministrazione giornaliera di dosi ripetute di 200 mg di ketoconazolo, per sette giorni ha comportato un aumento della C_max di 2,1 volte. L’aumento della C_max di alfuzosina e dell’AUC_(last) a seguito della somministrazione giornaliera di 400 mg di ketoconazolo è stata rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte. È stato osservato un aumento di 2,5 volte dell’esposizione di alfuzosina quando è stata somministrata a stomaco pieno (vedere paragrafo 5.2).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene alfuzosina cloridrato 10 mg Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene Lattosio monoidrato 8 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

– Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altri chinazolinici (come terazosina, doxazosin, prazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Condizioni di ipotensione ortostatica. – Insufficienza epatica. – Associazione con altri agenti bloccanti il recettore α–1.

Posologia

Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, con una sufficiente quantità di liquido. Adulti 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg in unica somministrazione giornaliera. La prima dose deve essere assunta la sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo il medesimo pasto. Anziani (di età superiore a 65 anni) Come per gli adulti. I dati relativi alla farmacocinetica ed alla sicurezza clinica dimostrano che generalmente non è necessaria la riduzione della dose nei pazienti anziani. Funzionalità renale ridotta Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min): Generalmente non è necessaria la riduzione della dose (vedere sezione 5.2). Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min): ALFUZOSINA Hexal da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale poiché non sono disponibili per questo gruppo di pazienti dati sulla sicurezza clinica (vedere sezione 4.4). Insufficienza epatica ALFUZOSINA Hexal somministrata in compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni contenenti una bassa dose di alfuzosina cloridrato possono essere usate in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata come indicato nelle corrispondenti informazioni sul medicinale. Popolazione pediatrica L’efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra 2 a 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, alfuzosina non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica.

Avvertenze e precauzioni

ALFUZOSINA Hexal 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poichè non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in questa tipologia di pazienti. ALFUZOSINA Hexal deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con farmaci antiipertensivi o nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all’inizio del trattamento. Nella sorveglianza post–marketing è stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore negli anziani. In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione posturale, in presenza o in assenza di sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), entro qualche ora dalla somministrazione. Tale effetto è transitorio, si verifica all’inizio del trattamento e di solito non impedisce la prosecuzione dello stesso. Il paziente deve essere avvertito della possibilità che si verifichino eventi di questo tipo. In questi casi, il paziente deve rimanere sdraiato fino alla completa scomparsa dei sintomi. Si deve prestare cautela nella somministrazione di alfuzosina a pazienti che abbiano risposto con marcata ipotensione ad altri α₁–bloccanti. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità nei confronti di altri agenti bloccanti il recettore α₁. Come nel caso di altri agenti bloccanti il recettore α₁, l’alfuzosina deve essere utilizzata con cautela in caso di insufficienza cardiaca acuta. Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell’insufficienza coronarica deve continuare, tenendo presente che l’assunzione contemporanea di nitrati e di alfuzosina può incrementare il rischio di ipotensione. Qualora episodi di angina pectoris diventassero ricorrenti o peggiorassero, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. I pazienti devono essere visitati prima dell’inizio della terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). I pazienti devono essere informati di ingerire le compresse intere. Altri modi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione o la masticazione delle compresse devono essere evitati. Una somministrazione non corretta può comportare modalità di rilascio e di assorbimento del principio attivo indesiderate, con il rischio di eventi avversi precoci. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con α_1–bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – "Intraoperative Floppy Iris Sindrome", una variante della sindrome della pupilla piccola). Anche se il rischio di questo evento con alfuzosina appare molto basso, i chirurghi oftalmici devono essere informati prima di procedere con l’ intervento di cataratta di un uso attuale o passato di a₁–bloccanti, come IFIS può portare ad un aumento delle complicanze procedurali. Pazienti con allungamento dell’intervallo QTc congenito, con una storia nota di allungamento QTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina. Questo medicinale contiene lattosio. Pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Associazioni controindicate: Agenti bloccanti il recettore Alfa–1 (vedere sezione 4.3).Associazioni da effettuarsi con cautela: – I livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir. – Agenti antiipertensivi (vedere sezione 4.4). – Nitrati (vedere paragrafo 4.4). L’utilizzo concomitante di agenti antiipertensivi o di nitrati incrementa il rischio di ipotensione. Vedere anche sezione 4.4. La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa. Negli studi condotti su volontari sani, non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche, fra l’alfuzosina e le seguenti sostanze attive: warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo. Ketoconazolo: la somministrazione giornaliera di dosi ripetute di 200 mg di ketoconazolo, per sette giorni ha comportato un aumento della C_max di 2,1 volte. L’aumento della C_max di alfuzosina e dell’AUC_(last) a seguito della somministrazione giornaliera di 400 mg di ketoconazolo è stata rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte. È stato osservato un aumento di 2,5 volte dell’esposizione di alfuzosina quando è stata somministrata a stomaco pieno (vedere paragrafo 5.2).

Effetti indesiderati

La reazione avversa più comunemente riportata è il capogiro, che si è verificata circa nel 5% dei soggetti trattati. Le reazioni avverse considerate almeno probabilmente correlate al trattamento sono elencate qui sotto, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Neutropenia, trombocitopenia Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea, malore/capogiri. Non comune: Vertigini, sonnolenza. Patologie dell’occhio Non nota: Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache Non comune: Sincope (inizialmente soprattutto con una dose troppo elevata o se il trattamento è iniziato di nuovo dopo una breve interruzione della terapia), ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4) (inizialmente soprattutto con una dose troppo elevata o se il trattamento è iniziato di nuovo dopo una breve interruzione della terapia), tachicardia. Molto raro: Angina pectoris principalmente in pazienti con malattia coronarica pre–esistente (vedere paragrafo 4.4.). Non nota: Fibrillazione atriale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Rinite. Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, dolore addominale, dispepsia. Non comune: Diarrea, bocca secca, vomito. Patologie epatobiliari Non nota: Danno epatocellulare, malattia epatica colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito. Molto raro: Angioedema. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: Priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Astenia Non comune: Edema, dolore toracico, vampate di calore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

A causa del tipo di indicazione, questa sezione non risulta pertinente.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.