| ATC: J01MA12 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
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Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, AGILEV compresse è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie). • Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie).• Polmoniti acquisite in comunità. • Infezioni non complicate delle vie urinarie. • Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti. • Prostatite batterica cronica. • Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere AGILEV, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull’uso appropriato dei fluorochinolonici
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Effetto di altri medicinali su AGILEV Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando AGILEV compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di AGILEV (vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"). Nessuna interazione è stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di AGILEV compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di AGILEV compresse (vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di AGILEV su altri medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QTLa levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi) (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso" prolungamento dell’intervallo QT). Altre forme di interazione Cibo Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, AGILEV compresse può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film di AGILEV contiene 250 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di AGILEV contiene 500 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".
Controindicazioni
AGILEV compresse non deve essere somministrato: • a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto, • a pazienti epilettici, • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, • alle donne in stato di gravidanza, • alle donne che allattano al seno
Posologia
AGILEV compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione. Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella sotto riportata). Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con AGILEV compresse deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Modo di somministrazione Le compresse di AGILEV devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo"Interazioni"). Posologia Sono raccomandate le seguenti dosi di AGILEV: Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
| Indicazioni | Dosi giornaliere (in relazione alla gravità) | Durata del trattamento |
| Sinusite acuta | 500 mg una volta al giorno | 10 -14 giorni |
| Bronchite cronica riacutizzata | da 250 a 500 mg una volta al giorno | 7 -10 giorni |
| Polmoniti acquisite in comunità | 500 mg una o due volte al giorno | 7 -14 giorni |
| Infezioni non complicate delle vie urinarie | 250 mg una volta al giorno | 3 giorni |
| Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti | 250 mg una volta al giorno | 7 -10 giorni |
| Prostatite batterica cronica | 500 mg una volta al giorno | 28 giorni |
| Infezioni della pelle e dei tessuti molli | 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno | 7 - 14 giorni |
| Dosi | |||
| 250 mg/24 h | 500 mg/24 h | 500 mg/12 h | |
| Clearance della creatinina | Prima dose: 250 mg | Prima dose: 500 mg | Primadose: 500 mg |
| 50-20 ml/min | dosi successive: 125 mg/24 h | dosi successive: 250 mg/24 h | dosi successive: 250 mg/12 h |
| 19-10 ml/min | dosi successive: 125 mg/48 h | dosi successive: 125 mg/24 h | dosi successive: 125 mg/12 h |
| < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*) | dosi successive: 125 mg/48 h | dosi successive: 125 mg/24 h | dosi successive: 125 mg/24 h |
Avvertenze e precauzioni
Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con AGILEV può non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Tendinite e rottura del tendine La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritto AGILEV. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con AGILEV deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con AGILEV compresse, questa può essere sintomatica della malattia da clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudo membranosa, affezione che, se sospetta, richiede l’interruzione immediata della terapia e l’adozione di immediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi AGILEV compresse è controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere anche paragrafo "Interazioni"). In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione renale Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di AGILEV devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"). Reazioni di ipersensibilità Levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico di pronto soccorso che adotterà opportuni trattamenti d’emergenza. Ipoglicemia Come accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). Prevenzione della fotosensibilizzazione Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto cara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina k A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con AGILEV in associazione con un antagonista della vitamina k (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo "Interazioni"). Reazioni psicotiche Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Prolungamento dell’intervallo QT I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come per esempio: • sindrome del QT lungo congenita, • assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi), • squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), • anziani, • malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) (vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione", "Anziani" e paragrafi "Interazioni", "Effetti indesiderati" e "Sovradosaggio"). Neuropatia periferica In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Oppiacei Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico. Patologie epatobiliari Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da grave malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Interazioni
Effetto di altri medicinali su AGILEV Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando AGILEV compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di AGILEV (vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"). Nessuna interazione è stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di AGILEV compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di AGILEV compresse (vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di AGILEV su altri medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QTLa levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi) (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso" prolungamento dell’intervallo QT). Altre forme di interazione Cibo Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, AGILEV compresse può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Effetti indesiderati
Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100, < 1/10, non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100, raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000, molto raro: ≤ 1/10000, non noto: non valutabile in base ai dati disponibili. All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente. Infezioni ed infestazioni • Non comune: Infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti) Patologie del sistema emolinfopoietico • Non comune: leucopenia, eosinofilia. • Raro: trombocitopenia, neutropenia. • Molto raro: agranulocitosi. • Non noto: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario • Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). • Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. • Non noto: ipersensibilità (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Disturbi del metabolismo e della nutrizione • Non comune: anoressia. • Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Disturbi psichiatrici • Non comune: insonnia, nervosismo. • Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia. • Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo "speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"), allucinazioni. Patologie del sistema nervoso • Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza. • Raro: convulsioni, tremori, parestesie. • Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell’occhio • Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto • Non comune: vertigini. • Molto raro: riduzione dell’udito. • Non noto: tinnito. Patologie cardiache • Raro: tachicardia. • Non noto: elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo" Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso" prolungamento dell’intervallo QT e paragrafo "Sovradosaggio") Patologie vascolari • Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • Raro: broncospasmo, dispnea. • Molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali: • Comune: diarrea, nausea. • Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione. • Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un’enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari: • Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT). • Non comune: aumento della bilirubina ematica. • Molto raro: epatite. • Non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Non comune: rash, prurito. • Raro: orticaria. • Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità. • Non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. • Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo • Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"), compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia. • Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"): questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave. • Non noto: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie • Non comune: aumento della creatinina ematica • Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Non comune: astenia. • Molto raro: piressia. • Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: • Sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, • Vasculite allergica, • Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, AGILEV compresse non deve essere impiegato in gravidanza (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Dati preclinici di sicurezza"). Allattamento In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, AGILEV compresse non deve essere impiegato in donne in donne che allattano al seno (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Dati preclinici di sicurezza").
Conservazione
Nessuna precauzione particolare.