ADRENALINA AGUET10SIR1MG/10ML

Rianimazione cardiopolmonare Anafilassi acuta negli adulti

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Anestetici alogenati volatili: grave aritmia ventricolare (aumento dell’eccitabilità cardiaca). Antidepressivi a base di imipramina: ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell’accesso di simpaticomimetici nelle fibre simpatiche). Antidepressivi serotoninergici-adrenergici: ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell’accesso di simpaticomimetici nelle fibre simpatiche). Agenti simpaticomimetici: la somministrazione concomitante di altri agenti simpaticomimetici può aumentare la tossicità a causa di possibili effetti additivi. Inibitori non selettivi delle MAO: aumento dell’azione pressoria dell’adrenalina, di solito moderata. Inibitori selettivi delle MAO-A, Linezolid (per estrapolazione dagli inibitori non selettivi delle MAO): rischio di peggioramento dell’azione pressoria. Agenti bloccanti alfa-adrenergici: gli agenti alfa-bloccanti antagonizzano gli effetti di vasocostrizione e ipertensione dell’adrenalina, aumentando il rischio di ipotensione e tachicardia. Agenti bloccanti beta-adrenergici: possono verificarsi grave ipertensione e bradicardia riflessa con agenti beta-bloccanti non cardioselettivi. Gli agenti beta-bloccanti, in particolare gli agenti non-cardioselettivi, antagonizzano inoltre gli effetti cardiaci e broncodilatatori dell’adrenalina. Insulina o agenti ipoglicemizzanti orali: l’iperglicemia indotta da adrenalina può portare alla perdita del controllo del livello di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici trattati con insulina o con agenti ipoglicemizzanti orali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,1 mg di adrenalina (come adrenalina tartrato). Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 1 mg di adrenalina (come adrenalina tartrato). Eccipiente con effetti noti: sodio Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,54 mg equivalenti a 0,154 mmol di sodio. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 35,4 mg equivalenti a 1,54 mmol di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

In pazienti con ipersensibilità nota ad un eccipiente, nei casi in cui sia disponibile una formulazione di adrenalina o un vasocostrittore alternativi.

Posologia

L’adrenalina per via endovenosa deve essere somministrata solo da personale esperto nell’impiego e nella titolazione di vasocostrittori nella normale pratica clinica. Rianimazione cardiopolmonare : 10 ml di soluzione di adrenalina 1:10.000 (1 mg) per via endovenosa o intraossea, ripetuta ogni 3-5 minuti fino al ritorno della circolazione spontanea. L’uso endotracheale deve essere applicato solo come ultima opzione se nessun’altra via di somministrazione è disponibile, ad una dose di 20-25 ml di soluzione 1:10.000 (2-2,5 mg). In caso di arresto cardiaco a seguito di un intervento cardiaco, l’adrenalina deve essere somministrata per via endovenosa a dosi di 0,5-1 ml di soluzione 1:10.000 (50 o 100 mcg ) con molta cautela e titolata fino alla dose efficace. Anafilassi acuta Titolare usando 0,5 ml di una soluzione 1:10.000 (0,05 mg) in bolo endovenoso in accordo alla risposta. Adrenalina 1 mg/10 ml (1:10.000) soluzione iniettabile in siringa preriempita non è indicata per l’uso intramuscolare nell’anafilassi acuta. Per la somministrazione intramuscolare deve essere utilizzata una soluzione di 1 mg/ml (1:1000). Popolazione pediatrica Questo medicinale non è indicato per somministrare dosi inferiori a 0,5 ml e pertanto non deve essere utilizzato per via endovenosa o intraossea in neonati e bambini con peso corporeo inferiore a 5 kg. Arresto cardiaco nei bambini: Somministrazione per via endovenosa o intraossea (solo sopra i 5 kg): 0,1 ml/kg di soluzione di adrenalina 1:10.000 (10 mcg /kg) fino a una singola dose massima di 10 ml di soluzione 1:10.000 (1 mg), ripetuta ogni 3-5 minuti fino al ritorno della circolazione spontanea. L’uso endotracheale (per qualsiasi peso) deve essere applicato solo come ultima opzione se nessun’altra via di somministrazione è disponibile, ad una dose di 1 ml/kg di soluzione 1:10.000 (100 mcg /kg) fino ad una singola dose massima di 25 ml di soluzione diluita 1:10.000 (2,5 mg).

Avvertenze e precauzioni

Adrenalina 1 mg/10ml (1:10.000) soluzione iniettabile in siringa preriempita è indicata per i trattamenti di emergenza. Dopo la somministrazione è necessaria la supervisione medica. Per la somministrazione intramuscolare deve essere utilizzata una soluzione di 1 mg/ml (1:1000). Nel trattamento dell’anafilassi e in altri pazienti con circolazione spontanea, l’adrenalina per via endovenosa può causare ipertensione potenzialmente fatale, tachicardia, aritmie e ischemia del miocardio. L’adrenalina per via endovenosa deve essere usata solo da personale esperto nell’uso e nella titolazione di vasocostrittori nella normale pratica clinica. I pazienti a cui è stata somministrata adrenalina per via endovenosa richiedono quantomeno un monitoraggio continuo dell’ECG, ossimetria del polso e misurazioni frequenti della pressione sanguigna. Il rischio di tossicità aumenta se le seguenti condizioni sono preesistenti: • ipertiroidismo; • ipertensione; • malattia cardiaca strutturale, aritmie cardiache, grave cardiomiopatia ostruttiva; • insufficienza coronarica; • feocromocitoma; • ipokaliemia; • ipercalcemia; • compromissione renale grave; • malattia cerebrovascolare, danni cerebrali organici o arteriosclerosi; • i pazienti che assumono inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5); • i pazienti che ricevono terapie concomitanti che provocano effetti additivi o che sensibilizzano il miocardio all’azione di agenti simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5). L’uso prolungato di adrenalina può causare grave acidosi metabolica a causa delle concentrazioni ematiche elevate di acido lattico. L’adrenalina può aumentare la pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso. L’adrenalina deve essere usata con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica con ritenzione urinaria. L’adrenalina può causare o esacerbare l’iperglicemia, la glicemia deve essere monitorata, in particolare nei pazienti diabetici. L’adrenalina deve essere usata con cautela nei pazienti anziani. L’adrenalina non deve essere usata durante la seconda fase del travaglio (vedere paragrafo 4.6). Questo medicinale contiene 3,54 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile: da tenere in considerazione nei pazienti a dieta povera di sodio.

Interazioni

Anestetici alogenati volatili: grave aritmia ventricolare (aumento dell’eccitabilità cardiaca). Antidepressivi a base di imipramina: ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell’accesso di simpaticomimetici nelle fibre simpatiche). Antidepressivi serotoninergici-adrenergici: ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell’accesso di simpaticomimetici nelle fibre simpatiche). Agenti simpaticomimetici: la somministrazione concomitante di altri agenti simpaticomimetici può aumentare la tossicità a causa di possibili effetti additivi. Inibitori non selettivi delle MAO: aumento dell’azione pressoria dell’adrenalina, di solito moderata. Inibitori selettivi delle MAO-A, Linezolid (per estrapolazione dagli inibitori non selettivi delle MAO): rischio di peggioramento dell’azione pressoria. Agenti bloccanti alfa-adrenergici: gli agenti alfa-bloccanti antagonizzano gli effetti di vasocostrizione e ipertensione dell’adrenalina, aumentando il rischio di ipotensione e tachicardia. Agenti bloccanti beta-adrenergici: possono verificarsi grave ipertensione e bradicardia riflessa con agenti beta-bloccanti non cardioselettivi. Gli agenti beta-bloccanti, in particolare gli agenti non-cardioselettivi, antagonizzano inoltre gli effetti cardiaci e broncodilatatori dell’adrenalina. Insulina o agenti ipoglicemizzanti orali: l’iperglicemia indotta da adrenalina può portare alla perdita del controllo del livello di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici trattati con insulina o con agenti ipoglicemizzanti orali.

Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Frequenza non nota: iperglicemia, ipokaliemia, acidosi metabolica. Disturbi psichiatrici: Frequenza non nota: ansia, nervosismo, paura, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: Frequenza non nota: mal di testa, tremori, capogiri, sincope. Patologie dell’occhio: Frequenza non nota: midriasi. Patologie cardiache: Frequenza non nota: palpitazioni, tachicardia. A dosaggi elevati o in pazienti sensibili all’adrenalina: aritmia cardiaca (tachicardia sinusale, fibrillazione ventricolare/arresto cardiaco), attacchi di angina acuta e rischio di infarto acuto del miocardio. Patologie vascolari: Frequenza non nota: pallore, estremità fredde. Ad alti dosaggi o in pazienti sensibili all’adrenalina: ipertensione (con rischio di emorragia cerebrale), vasocostrizione (per esempio cutanea, nelle estremità o nei reni). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Frequenza non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali: Frequenza non nota: nausea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Frequenza non nota: sudorazione, spossatezza. Iniezioni locali ripetute possono produrre necrosi ai siti dell’iniezione come risultato della costrizione vascolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: È stato dimostrato un effetto teratogeno in esperimenti su animali. L’adrenalina deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Se usata durante la gravidanza, l’adrenalina può causare anossia nel feto. L’adrenalina di solito inibisce le contrazioni spontanee o indotte dall’ossitocina dell’utero umano in stato di gravidanza e può ritardare la seconda fase del travaglio. Al dosaggio sufficiente per ridurre le contrazioni uterine, l’adrenalina può causare un prolungato periodo di atonia uterina con emorragia. Per questo motivo l’adrenalina parenterale non deve essere usata durante la seconda fase del travaglio. Allattamento: L’adrenalina passa nel latte materno. Le madri che ricevono adrenalina devono evitare di allattare al seno. Fertilità: Non sono disponibili informazioni riguardanti l’impatto dell’adrenalina sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare nel sacchetto di alluminio per proteggere il medicinale dalla luce e dall’ossigeno.