| ATC: R05CB01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE EFFERVESCENTI |
Presenza Lattosio:
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Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Interazione farmaco–farmaco Sono stati condotti studi di interazione farmaco–farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N–acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N–acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N–Acetilcisteina. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–N–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N–acetilcisteina. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N–acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N–acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’N–acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N–acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa contiene: Principio attivo: N–Acetilcisteina mg 600 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Trattamento delle affezioni respiratorie Adulti: 1 compressa di Acetilcisteina EG 600 mg compresse effervescenti al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1–3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso e ciclofosfamide In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g. Modalità d’uso Sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione. La gradevole soluzione può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, nel trattamento antidotico, essere somministrata a cucchiaini o con il biberon.
Avvertenze e precauzioni
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri medicinali con un noto effetto gastrolesivo. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N–acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Interazioni
Interazione farmaco–farmaco Sono stati condotti studi di interazione farmaco–farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N–acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N–acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N–Acetilcisteina. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–N–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N–acetilcisteina. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N–acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N–acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’N–acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N–acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
Effetti indesiderati
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell’assunzione di Nacetilcisteina per via orale:
| Classificazione organo–sistemica | Reazioni avverse | |||
| Non comune (≥1/1.000; <1/100) | Raro (≥1/10.000; <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie vascolari | Emorragia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo, dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali | Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea | Dispepsia | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, rash, angioedema, prurito | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | Edema della faccia | ||
| Esami diagnostici | Pressione arteriosa ridotta | |||
Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con N–Acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri medicinali, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.