ACETAMOL16CPR EFF DIV 1000MG

Trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: Paracetamolo 1000 mg Eccipienti: sodio, sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. Il paracetamolo è generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Controindicazioni relative agli eccipienti A causa del sorbitolo presente nella formulazione, i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Posologia

Assumere inizialmente la dose più bassa (500 mg cioè 1/2 compressa) ripetendo la somministrazione dopo un intervallo di 6 ore. Solo se non si ottiene un sufficiente controllo del dolore si potrà aumentare la dose o diminuire l’intervallo; però la dose singola non dovrà mai essere superiore a 1000 mg (mai più di una compressa per volta) e la distanza tra una dose e l’altra non dovrà mai essere inferiore a 4 ore. Adolescenti (12-18 anni) Una dose da 500 mg (1/2 compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere raddoppiata assumendo una compressa intera. Non assumere mai due compresse insieme; non superare i 4 g (4 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1/2 -1 compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non assumere mai due compresse insieme; non superare i 4 g (4 compresse) nelle 24 ore. Modo di somministrazione Lasciare sciogliere la compressa effervescente in mezzo bicchiere d’acqua ed ingerire la soluzione così ottenuta.

Avvertenze e precauzioni

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei. Avvertenze relative agli eccipienti Questo medicinale contiene 417,71 mg di sodio per ciascuna compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Conservazione

ACETAMOL non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.