EMGALITYSC 1PEN 120MG 1ML

Emgality è indicato per la profilassi dell’emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non sono attese interazioni farmacocinetiche sulla base delle caratteristiche di galcanezumab.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni penna preriempita contiene 120 mg di galcanezumab in 1 mL. Galcanezumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell’emicrania. Posologia La dose raccomandata di galcanezumab è di 120 mg, somministrata per via sottocutanea una volta al mese, con una dose iniziale di carico di 240 mg. I pazienti vanno istruiti ad iniettare la dose saltata il prima possibile, e riprendere la somministrazione mensile. Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dal suo inizio. Qualsiasi ulteriore decisione di continuare il trattamento deve essere presa sulla base del singolo paziente.Successivamente, si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici. Anziani (> 65 anni) Galcanezumab non è stato studiato in pazienti anziani. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non è influenzata dall’età. Compromissione renale/Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di galcanezumab nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell’emicrania. Modo di somministrazione Uso sottocutaneo. Un paziente può iniettarsi da solo galcanezumab seguendo le Istruzioni per l’Uso. Galcanezumab deve essere somministrato per via sottocutanea nell’addome, nella coscia, nella parte posteriore del braccio, o nella regione del gluteo. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, i pazienti possono somministrarsi galcanezumab da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Rischio cardiovascolare Pazienti con alcune patologie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza relativi a questi pazienti. Ipersensibilità grave Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità che hanno incluso casi di anafilassi, angioedema e orticaria. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non sono attese interazioni farmacocinetiche sulla base delle caratteristiche di galcanezumab.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Oltre 2500 pazienti sono stati esposti a galcanezumab negli studi clinici sulla profilassi dell’emicrania. Oltre 1400 pazienti sono stati esposti a galcanezumab durante la fase di trattamento in doppio cieco degli studi di fase 3 controllati con placebo. 279 pazienti sono stati esposti per 12 mesi. Le reazioni avverse al farmaco riportate per 120 mg e 240 mg negli studi clinici sull’emicrania sono state dolore nel sito d’iniezione (10,1%/11,6%), reazioni nel sito d’iniezione (9,9%/14,5%), vertigine (0,7%/1,2%), stipsi (1,0 /1,5%), prurito (0,7%/1,2%) e orticaria (0,3%/0,1%). La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata. Meno del 2,5% dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Tabella 1. Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,< 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi	Molto Comune	Comune	Non Comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario				Anafilassi, Angioedema
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigine
Patologie gastrointestinali		Stipsi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Eruzione cutanea	Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore nel sito d’iniezione, Reazioni nel sito d’iniezionea

^a I termini riportati con più frequenza (≥ 1%) sono stati: Reazione nel sito d’iniezione, Eritema nel sito d’iniezione, Prurito nel sito d’iniezione, Livido nel sito d’iniezione, Gonfiore nel sito d’iniezione. Descrizione di reazioni avverse selezionate Dolore o reazioni nel sito d’iniezione La maggioranza degli eventi correlati nel sito d’iniezione sono stati da lievi a moderati e meno dello 0,5% dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3, ha interrotto il trattamento a causa di una reazione nel sito d’iniezione. La maggioranza delle reazioni nel sito d’iniezione sono state riportate entro un giorno e, in media, si sono risolte entro 5 giorni. Nell’86% dei pazienti che hanno riportato dolore nel sito d’iniezione, l’evento si è verificato entro un’ora dall’iniezione e si è risolto in media in un giorno. L’un percento dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3 ha avuto dolore grave nel sito d’iniezione. Orticaria Sebbene l’orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab. Immunogenicità Negli studi clinici, l’incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante la fase del trattamento in doppio cieco è stata del 4,8% in pazienti che ricevevano galcanezumab una volta al mese (di questi, tutti tranne uno hanno avuto un’attività neutralizzante in vitro). Con 12 mesi di trattamento, fino al 12,5% dei pazienti trattati con galcanezumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali a basso titolo e positivi al test per l’attività neutralizzante in vitro. Ad ogni modo, la presenza di anticorpi anti-farmaco non ha influito sulla farmacocinetica, l’efficacia o la sicurezza di galcanezumab. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati sull’uso di galcanezumab in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che le immunoglobuline umane (IgG) possono attraversare la barriera placentare. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di galcanezumab durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se galcanezumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non può essere escluso un rischio ad allattare i neonati durante questo breve periodo. Successivamente, l’uso di galcanezumab durante l’allattamento può essere considerato solo se clinicamente necessario. Fertilità L’effetto di galcanezumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Studi di fertilità su animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Emgality può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 7 giorni a temperature non superiori a 30 °C. Se queste condizioni vengono superate, la penna preriempita deve essere gettata.