| ATC: R06AX27 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Desloratadina Aurobindo Italia è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per l’alleviamento dei sintomi associati a: • rinite allergica (vedere paragrafo 5.1), • orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti di compromissione dell’alcol sulle capacità psicofisiche (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
Posologia
Posologia Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore) La dose raccomandata di Desloratadina Aurobindo Italia è una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni. Popolazione pediatrica Esiste un limitato numero di studi clinici di efficacia per la desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). La sicurezza e l’efficacia di Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. La dose può essere assunta con o senza cibo.
Avvertenze e precauzioni
In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Aurobindo Italia deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Convulsioni La desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
Interazioni
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti di compromissione dell’alcol sulle capacità psicofisiche (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Effetti indesiderati
Riassunto delle caratteristiche del prodotto In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante l’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni averse osservate con Desloratadina |
| Disturbi del metabolismo e della nutrzione | Non nota | Aumento dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro | Allucinazioni |
| Non nota | Comportamento anormale, aggressività | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Molto raro | Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni | |
| Patologie cardiache | Molto raro | Tachicardia, palpitazioni |
| Non nota | Prolungamento dell’intervallo QT | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Bocca secca |
| Molto raro | Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite |
| Non nota | Ittero | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Fotosensibilità |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento |
| Molto raro | Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria) | |
| Non nota | Astenia | |
| Esami diagnostci | Non nota | Aumento ponderale |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Un’ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Desloratadina Aurobindo Italia durante la gravidanza. Allattamento La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne in trattamento. L’effetto di desloratadina sui neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Aurobindo Italia tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Flacone HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura del flacone, le compresse devono essere utilizzate entro 18 mesi.