EBASTINA ARI20CPR ORO 20MG

- Trattamento sintomatico di riniti allergiche stagionali e non stagionali, con o senza congiuntivite allergica. - Orticaria

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Quando si assume Ebastina Aristo con il cibo, si osserva un aumento di un fattore da 1,5 a 2 dei livelli plasmatici e dell’AUC del principale metabolita attivo dell’ebastina. Questo aumento non altera il valore di T_max. L’assunzione di compresse di ebastina con il cibo non influisce sull’ efficacia clinica. Studi dell’ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc) hanno mostrato interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina e un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. L’uso concomitante di ebastina e ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina e josamicina non è raccomandato. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. In studi clinici corrispondenti non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa orodispersibile di Ebastina Aristo 20 mg contiene 20 mg di ebastina. Ogni compressa contiene aspartame e mannitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota a ebastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’ebastina non deve essere utilizzata per il trattamento dell’orticaria in pazienti adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché al momento non esiste esperienza sufficiente in questo gruppo di età e non vi è alcuna esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Posologia

Posologia Per somministrazione orale. Rinite allergica/Rinocongiuntivite Adulti e bambini di età pari o superiore ai 12 anni Per i bambini di età pari e superiore a 12 anni e adulti si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: 1 compressa orodispersibile (20 mg di ebastina) una volta al giorno in caso di gravi sintomi di rinite allergica. Per pazienti con sintomi più lievi si raccomanda 1 compressa orodispersibile di 10 mg di ebastina una volta al giorno. Per questa dose, sono disponibili compresse orodispersibili di Ebastina Aristo 10 mg. Orticaria Per adulti di età superiore ai 18 anni di età si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: 20 mg di ebastina una volta al giorno. Per pazienti con sintomi più lievi si raccomanda 1 compressa orodispersibile di 10 mg di ebastina una volta al giorno. Per questa dose, sono disponibili compresse orodispersibili di Ebastina Aristo 10 mg. Popolazione pediatrica La sicurezza ed efficacia di Ebastina Aristo non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni. Gruppi di pazienti speciali In pazienti affetti da insufficienza renale lieve, moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose (trattamento fino a 5/7 giorni). Non si hanno esperienze con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza non deve essere superato il dosaggio massimo di 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave. Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi. Modo di somministrazione La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi. L’azione di Ebastina Aristo non è influenzata dall’ingestione di cibo. L’ebastina può essere assunta prima, durante o dopo i pasti. Durata Il medico decide la durata della terapia.

Avvertenze e precauzioni

Ebastina Aristo deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2). Usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui siano noti un prolungamento dell’intervallo QTc sull’ECG, ipopotassiemia e in caso di uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc o inibire il sistema enzimatico CYP450 2J2, 4F12 di 3A4 come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5). In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito all’importanza dell’igiene orale. Eccipienti: Ebastina Aristo contiene 1,06 mg di aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in pazienti affetti da fenilchetonuria. Le compresse di ebastina contengono anche mannitolo.

Interazioni

Quando si assume Ebastina Aristo con il cibo, si osserva un aumento di un fattore da 1,5 a 2 dei livelli plasmatici e dell’AUC del principale metabolita attivo dell’ebastina. Questo aumento non altera il valore di T_max. L’assunzione di compresse di ebastina con il cibo non influisce sull’ efficacia clinica. Studi dell’ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc) hanno mostrato interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina e un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. L’uso concomitante di ebastina e ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina e josamicina non è raccomandato. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. In studi clinici corrispondenti non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.

Effetti indesiderati

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: appetito aumentato Disturbi psichiatrici Molto raro: nervosismo generale Patologie del sistema nervoso: Comune: sonnolenza, cefalea Molto raro: disestesia Patologie cardiache Molto Raro: palpitazioni, tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: epistassi, faringite, rinite Molto raro: sinusite Patologie gastrointestinali Comune: bocca secca Non comune: nausea, dolore addominale, dispepsia Molto raro: vomito Patologie epatobiliari Molto raro: valori alterati nei test di funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: esantema, orticaria, eczema, eruzione cutanea, dermatite Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: disturbi mestruali, dismenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: vertigini, astenia, insonnia Molto raro: edema Esami diagnostici Non nota: peso aumentato Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata l’escrezione di ebastina nel latte. Evitare di assumere le compresse orodispersibili di Ebastina Aristo durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati relativi all’effetto di ebastina sulla fertilità.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.