| ATC: R06AX22 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE ORODISPERSIBILI |
Presenza Lattosio:
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- Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e non stagionale, con o senza congiuntivite allergica. - Orticaria
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Quando si assume Ebastina Aristo con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell’AUC del principale metabolita attivo dell’ebastina di un fattore da 1,5 a 2. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con la sua efficacia clinica. Studi dell’ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc) hanno mostrato interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina e un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. L’uso concomitante di ebastina e ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina e josamicina non è raccomandato. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Negli studi clinici corrispondenti non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Una compressa orodispersibile di Ebastina Aristo 10 mg contiene 10 mg di ebastina. Ogni compressa contiene aspartame e mannitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota a ebastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’ebastina non deve essere utilizzata per il trattamento dell’orticaria in pazienti adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché al momento non esiste esperienza sufficiente in questo gruppo di età e non vi è alcuna esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Posologia
Posologia Per somministrazione orale. Rinite allergica/Rinocongiuntivite Adulti e bambini di età pari o superiore ai 12 anni 10 mg una volta al giorno, in casi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno. L’azione di Ebastina Aristo non è influenzata dal cibo. Ebastina può essere assunta prima, durante o dopo i pasti. Orticaria Per adulti sopra i 18 anni di età si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di sintomi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza ed efficacia di Ebastina Aristo non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni. Gruppi di pazienti speciali In pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose (trattamento fino a 5/7 giorni). Non si ha esperienza con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza non deve essere superato il dosaggio massimo di 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave. Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi. Modo di somministrazione La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi. Durata Il medico decide la durata della terapia.
Avvertenze e precauzioni
Ebastina Aristo deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2). Si deve usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un prolungamento dell’intervallo QTc sull’ECG, ipopotassiemia e in caso di uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc o inibire il sistema enzimatico epatico CYP450 2J2, 4F12 di 3A4 come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5). In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito all’importanza dell’igiene orale. Eccipienti: Ebastina Aristo contiene 0,53 mg di aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria. Le compresse di ebastina contengono anche mannitolo.
Interazioni
Quando si assume Ebastina Aristo con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell’AUC del principale metabolita attivo dell’ebastina di un fattore da 1,5 a 2. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con la sua efficacia clinica. Studi dell’ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc) hanno mostrato interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina e un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. L’uso concomitante di ebastina e ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina e josamicina non è raccomandato. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Negli studi clinici corrispondenti non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.
Effetti indesiderati
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: appetito aumentato Disturbi psichiatrici Molto raro: nervosismo generale Patologie del sistema nervoso: Comune: sonnolenza, cefalea Molto raro: disestesia Patologie cardiache Molto raro: palpitazioni, tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: epistassi, faringite, rinite Molto raro: sinusite Patologie gastrointestinali Comune: bocca secca Non comune: nausea, dolore addominale, dispepsia Molto raro: vomito Patologie epatobiliari Molto raro: valori alterati nei test di funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: esantema, orticaria, eczema, eruzione cutanea, dermatite Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: disturbi mestruali, dismenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: vertigini, astenia, insonnia Molto raro: edema Esami diagnostici Non nota: peso aumentato Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata l’escrezione di ebastina nel latte. Evitare di assumere le compresse orodispersibili di Ebastina Aristo durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati relativi all’effetto di ebastina sulla fertilità.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.