DOLSTIP28CPR 5MG+2,5MG RP
Principio attivo: OXICODONE CLORIDRATO NALOXONE CLORIDRATO DIIDRATO
prezzo indicativo
| ATC: N02AA55 | Descrizione tipo ricetta: RNR - NON RIPETIBILE (EX S/F) |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RP |
Presenza Lattosio:
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Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide, bloccando l’azione dell’ossicodone a livello dei recettori oppioidi nell’intestino. Ossicodone e Naloxone Sandoz è indicato negli adulti.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Le sostanze che hanno un effetto depressivo sul SNC (per es. altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, fenotiazine, neurolettici, antistaminici e antiemetici) possono accentuare l’effetto depressivo sul SNC (es: depressione respiratoria) di ossicodone/naloxone. L’alcool può aumentare gli effetti farmacodinamici di Ossicodone e Naloxone Sandoz; l’uso concomitante deve essere evitato. Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell’International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente. L’ossicodone è metabolizzato principalmente attraverso le vie citocromiali CYP3A4 e CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). L’attività di queste vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta. Il dosaggio di Ossicodone e Naloxone Sandoz deve essere modificato di conseguenza. Gli inibitori di CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearance di ossicodone da cui può derivare una sua aumentata concentrazione plasmatica. Potrebbe essere quindi necessaria una riduzione della dose di Ossicodone e Naloxone Sandoz e una conseguente ri-titolazione. Gli induttori di CYP3A4, come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina e l’erba di San Giovanni possono aumentare il metabolismo e la clearance di ossicodone, da cui può risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica. Si consiglia di usare cautela poiché potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo del dolore. Teoricamente, i medicinali che inibiscono l’attività di CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad una sua aumentata concentrazione plasmatica. La somministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha effetto significativo sull’eliminazione di ossicodone e non ha influenza sui suoi effetti farmacodinamici. Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone. A concentrazioni terapeutiche, è minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l’associazione di ossicodone e naloxone.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ossicodone e Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (come 2,74 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone). Ossicodone e Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone). Ossicodone e Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 9 mg di naloxone). Ossicodone e Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (come 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 13,5 mg di naloxone). Ossicodone e Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato (come 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 18 mg di naloxone). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Tutte le situazioni in cui gli oppioidi sono controindicati. • Grave depressione respiratoria con ipossiemia e/o ipercapnia. • Grave malattia polmonare ostruttiva cronica. • Cuore polmonare. • Asma bronchiale grave. • Ileo paralitico non indotto da oppioidi. • Compromissione epatica da moderata a grave.
Posologia
Posologia Analgesia L’efficacia analgesica di Ossicodone e Naloxone Sandoz è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato. La dose deve essere aggiustata in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Senza diversa prescrizione, Ossicodone e Naloxone Sandoz deve essere somministrato come di seguito indicato: Adulti La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore. I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di Ossicodone e Naloxone Sandoz in base alla precedente esperienza. In caso di inizio terapia con oppioidi o di aggiustamento della dose è indicato il dosaggio Ossicodone e Naloxone Sandoz da 5 mg/2,5 mg. La dose massima giornaliera di Ossicodone e Naloxone Sandoz è 80 mg di ossicodone cloridrato e 40 mg di naloxone cloridrato. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l’effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso. Dopo la completa interruzione della terapia con ossicodone/naloxone e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale. Alcuni pazienti in trattamento con Ossicodone e Naloxone Sandoz secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come "farmaco di soccorso" per il trattamento del dolore episodico intenso. Ossicodone e Naloxone Sandoz è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di "farmaco di soccorso" dovrebbe corrispondere a 1/6 dell’equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessità di più di due somministrazioni di "farmaco di soccorso" al giorno generalmente indica un aggiustamento in aumento della dose di Ossicodone e Naloxone Sandoz. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1-2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove richiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato fino a quando non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un’adeguata analgesia e che ricorra il meno possibile ad un altro "farmaco di soccorso" per tutto il tempo necessario alla terapia del dolore. Ossicodone e Naloxone Sandoz è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all’andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa. Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte. Analgesia Per dosi non praticabili con questa posologia, sono disponibili altre posologie di questo medicinale. Durata dell’uso Ossicodone e Naloxone Sandoz non deve essere somministrato per un tempo più lungo di quello assolutamente necessario. Se in base alla natura e alla gravità del dolore si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, è richiesto un attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento. Analgesia Se il paziente non necessita più di una terapia oppioide, può essere consigliabile diminuire la dose di Ossicodone e Naloxone Sandoz gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani Come per i giovani adulti il dosaggio deve essere aggiustato in base all’intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente. Pazienti con funzione epatica compromessa Uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all’ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Ossicodone e Naloxone Sandoz a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4). Ossicodone e Naloxone Sandoz è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con funzione renale compromessa Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all’ossicodone. Non è ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Ossicodone e Naloxone Sandoz a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Ossicodone e Naloxone Sandoz non è stata stabilita nei bambini al di sotto dei 18 anni. Non esistono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. Ossicodone e Naloxone Sandoz è assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo. Ossicodone e Naloxone Sandoz 5mg/2,5 mg La compressa deve essere inghiottita intera con una quantità sufficiente liquido e non deve essere divisa, spezzata, masticata o frantumata. Ossicodone e Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg Ossicodone e Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg Ossicodone e Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg Ossicodone e Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg La compressa può essere divisa in dosi uguali. Ossicodone e Naloxone Sandoz deve essere inghiottita con sufficiente liquido, e non deve essere rotta, masticata o frantumata.
Avvertenze e precauzioni
Depressione respiratoria Il rischio maggiore causato dall’eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria. Deve essere usata cautela nel somministrare Ossicodone e Naloxone Sandoz a pazienti anziani o infermi, pazienti con ileo paralitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, pazienti con apnee durante il sonno, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia della prostata, alcolismo, delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare preesistente, trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica), epilessia o predisposizione alle convulsioni, o pazienti sottoposti a trattamento con inibitori delle MAO.Compromissione epatica e renale Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare ossicodone/naloxone a pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Un attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale. Diarrea La diarrea può essere considerata un possibile effetto del naloxone. Trattamento a lungo termine In pazienti sottoposti a trattamento oppioide a lungo termine con alte dosi di oppioidi, il passaggio al trattamento con ossicodone/naloxone può inizialmente provocare sindrome da astinenza. Questi pazienti possono richiedere un’attenzione specifica. Ossicodone e Naloxone Sandoz non è indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza. Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi più elevate per mantenere l’effetto analgesico desiderato. La somministrazione cronica di ossicodone/naloxone può condurre ad una dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se non è più necessario il trattamento con ossicodone/naloxone, può essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.2). Dipendenza psicologica Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica agli analgesici oppioidi, incluso ossicodone/naloxone. Ossicodone/naloxone deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con storia d’abuso di alcol e droga. L’ossicodone da solo ha un profilo d’abuso simile a quello degli altri potenti agonisti oppioidi. Ossicodone e Naloxone Sandoz 5mg/2,5 mg Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9). Ossicodone e Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg Ossicodone e Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg Ossicodone e Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg Ossicodone e Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare o dall’utilizzo di macchinari. Inoltre, può essere presa in considerazione una riduzione della dose o l’interruzione della terapia. A causa dei possibili effetti additivi, occorre raccomandare ai pazienti di fare attenzione quando assumono altri farmaci sedativi in combinazione con ossicodone/naloxone (vedere paragrafi 4.5 e 4.7). Alcol L’uso concomitante di alcool e Ossicodone e Naloxone Sandoz potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Ossicodone e Naloxone Sandoz; l’uso concomitante deve essere evitato. Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di Ossicodone e Naloxone Sandoz nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Per questo motivo non è raccomandato l’uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età. Cancro Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumori dell’apparato digerente e pelvico. Perciò l’uso di Ossicodone e Naloxone Sandoz non è raccomandato in questi soggetti. Operazioni chirurgiche Ossicodone e Naloxone Sandoz non è raccomandato per uso preoperatorio o entro le 12/24 ore post operatorie. Sulla base del tipo e della misura dell’intervento, della procedura anestetica selezionata, di altro co-medicamento e della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l’inizio di un trattamento post operatorio con ossicodone/naloxone dipende dall’attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente. Abuso È fortemente scoraggiato ogni abuso di Ossicodone e Naloxone Sandoz da parte di tossicodipendenti. L’abuso per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come l’eroina, la morfina o il metadone, produce marcati sintomi da astinenza -a causa delle caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide - o intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9). Iniezioni per via parenterale per uso illecito dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente talco) possono provocare necrosi locale del tessuto e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali. Doping L’uso di questo medicinale può produrre risultati positivi nei controlli antidoping. L’uso di Ossicodone e Naloxone Sandoz come agente dopante può diventare pericoloso per la salute.
Interazioni
Le sostanze che hanno un effetto depressivo sul SNC (per es. altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, fenotiazine, neurolettici, antistaminici e antiemetici) possono accentuare l’effetto depressivo sul SNC (es: depressione respiratoria) di ossicodone/naloxone. L’alcool può aumentare gli effetti farmacodinamici di Ossicodone e Naloxone Sandoz; l’uso concomitante deve essere evitato. Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell’International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente. L’ossicodone è metabolizzato principalmente attraverso le vie citocromiali CYP3A4 e CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). L’attività di queste vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta. Il dosaggio di Ossicodone e Naloxone Sandoz deve essere modificato di conseguenza. Gli inibitori di CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearance di ossicodone da cui può derivare una sua aumentata concentrazione plasmatica. Potrebbe essere quindi necessaria una riduzione della dose di Ossicodone e Naloxone Sandoz e una conseguente ri-titolazione. Gli induttori di CYP3A4, come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina e l’erba di San Giovanni possono aumentare il metabolismo e la clearance di ossicodone, da cui può risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica. Si consiglia di usare cautela poiché potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo del dolore. Teoricamente, i medicinali che inibiscono l’attività di CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad una sua aumentata concentrazione plasmatica. La somministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha effetto significativo sull’eliminazione di ossicodone e non ha influenza sui suoi effetti farmacodinamici. Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone. A concentrazioni terapeutiche, è minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l’associazione di ossicodone e naloxone.
Effetti indesiderati
Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati:
| Molto comune | ≥1/10 |
| Comune | da ≥1/100 a <1/10 |
| Non comune | da ≥1/1,000 a <1/100 |
| Raro | da ≥1/10,000 a <1/1,000 |
| Molto raro | <1/10,000 |
| Non nota | La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuzione dell’appetito fino a perdita dell’appetito | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Irrequietezza, Alterazioni del pensiero, Ansia, Confusione, Depressione, Nervosismo | Euforia, Allucinazioni, Incubi | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, Emicrania, Sonnolenza | Convulsioni¹ , Disturbi dell’attenzione, Disordini del Linguaggio, Sincope, Tremori | Parestesia, Stato di sedazione | |
| Patologie dell’occhio | Problemi nella vista | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | |||
| Patologie cardiache | Angina pectoris², Palpitazioni | Tachicardia | ||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Diminuzione della pressione sanguigna, Aumento della pressione sanguigna | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, Rinorrea, Tosse | Sbadiglio | Depressione respiratoria | |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, Costipazione, Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Vomito, Nausea, Flatulenza | Distensione addominale | Patologie dentali | Eruttazione |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici Colica biliare | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, Reazioni della pelle, Iperidrosi | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari, Spasmi muscolari, Mialgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Urgenza nella minzione | Ritenzione urinaria | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, Affaticamento | Sindrome da astinenza da droghe, Dolore al petto, Brividi, Malessere, Dolore, Edema periferico | ||
| Esami diagnostici | Calo ponderale | Aumento ponderale | ||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Lesioni per incidenti |
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | Herpes simplex | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Disidratazione | Aumento dell’appetito | ||
| Disturbi psichiatrici | Sbalzi di umore e cambiamenti della personalità, Diminuzione dell’attività, Iperattività psicomotoria | Agitazione, Disturbi della percezione (ad esempio derealizzazione), Riduzione della libido, Tossicodipendenza | ||
| Patologie del sistema nervoso | Difficoltà di concentrazione, Emicrania, Disgeusia, Ipertonia, Contrazioni muscolari, involontarie, Ipoestesia Coordinamento anormale | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Alterazioni dell’udito | |||
| Patologie vascolari | Vasodilatazione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Disfonia | |||
| Patologie gastrointestinali | Singhiozzo | Disfagia, Ileo, Ulcerazioni della bocca, Stomatite | Melena, Sanguinamento gengivale | |
| Patologie epatobiliari | Colestasi | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Cute secca | Orticaria | ||
| Patologie renali e urinarie | Disuria | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Amenorrea | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema, Sete, Tolleranza al medicinale |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso di ossicodone/naloxone nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell’essere umano sull’uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull’esposizione in gravidanza. Tuttavia, l’esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l’uso di ossicodone/naloxone è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).Sia naloxone che ossicodone penetrano nella placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati singolarmente non hanno rilevato alcun effetto teratogeno o embriotossico. La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza può portare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato. Ossicodone e Naloxone Sandoz deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato. Allattamento L’ossicodone passa nel latte materno. È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell’ossicodone nel lattante. Non è noto se anche il naloxone penetri nel latte materno. Comunque dopo l’assunzione di Ossicodone e Naloxone Sandoz i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2). Non può essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l’assunzione di dosi multiple di Ossicodone e Naloxone Sandoz da parte della madre che allatta. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ossicodone e Naloxone Sandoz. Fertilità Non ci sono dati inerenti alla fertilità.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C