| ATC: C08CA09 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Lacidipina Mylan Pharma è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali anti-ipertensivi, inclusi gli antagonisti dei β-adrenocettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
La co-somministrazione di lacidipina ed altri medicinali noti per il loro effetto ipotensivo, inclusi i medicinali anti-ipertensivi, (ad esempio, diuretici, betabloccanti o ACE-inibitori), può produrre un ulteriore effetto ipotensivo. Tuttavia, non è stato identificato alcuno specifico problema di interazione in studi con comuni agenti anti-ipertensivi (ad esempio, beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin. Il livello plasmatico di lacidipina può risultare aumentato dalla simultanea somministrazione di cimetidina. La lacidipina presenta un forte legame proteico (più del 95%) all'albumina e all'alfa-1-glicoproteina. Come con altre diidropiridine, lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo, poiché la biodisponibilità può risultarne alterata. In studi clinici effettuati su pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito la riduzione del flusso plasmatico renale e la velocità di filtrazione glomerulare indotta dalla ciclosporina. La lacidipina è nota per essere metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, gli inibitori significativi e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, itraconazolo), somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lacidipina. L'uso concomitante di lacidipina e corticoidi o tetracosactide può produrre una diminuzione dell'effetto anti-ipertensivo.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di lacidipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di lacidipina. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 124,25 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 248,50 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 372,75 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Le compresse di lacidipina sono controindicate nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lacidipina Mylan Pharma deve essere utilizzato soltanto con molta cautela nei pazienti che hanno precedentemente avuto una reazione allergica ad un'altra diidropiridina, dal momento che esiste un rischio teorico di reattività crociata. Come con altri calcio-antagonisti, la lacidipina deve essere sospesa nei pazienti che sviluppano shock cardiogeno e angina instabile. Inoltre, è stato dimostrato che le diidropiridine riducono il flusso sanguigno arterioso coronarico nei pazienti con stenosi aortica. In tali pazienti Lacidipina Mylan Pharma è controindicato. Lacidipina Mylan Pharma non deve essere usato durante o entro un mese dopo un infarto miocardico. In caso di condizioni ereditarie rare che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4) l'uso del prodotto è controindicato.
Posologia
Posologia Adulti Il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia, e in base alla risposta individuale. La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) dopo aver lasciato trascorrere il tempo necessario affinché si realizzi l’effetto farmacologico completo. In pratica, questo tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane. Non è stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un'efficacia significativamente maggiore. Lacidipina Mylan Pharma deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino. Il trattamento con Lacidipina Mylan Pharma può essere continuato a tempo indeterminato. Pazienti con compromissione epatica Lacidipina Mylan Pharma viene metabolizzato principalmente dal fegato. Pertanto, nei pazienti con compromissione epatica la biodisponibilità della lacidipina può risultare aumentata e l'effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente, e, in casi gravi, può essere necessaria una riduzione della dose. Pazienti con patologia renale Dal momento che la lacidipina non viene eliminata attraverso i reni, la dose non necessita di alcuna modifica nei pazienti con patologia renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia della lacidipina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione Per somministrazione orale.
Avvertenze e precauzioni
Studi specialistici hanno dimostrato che lacidipina non ha effetti sulla funzione spontanea del nodo seno-atriale né causa una conduzione prolungata nel nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere sottolineato il potenziale teorico che un calcio-antagonista influenzi l'attività dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare. Pertanto, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che presentano anomalie preesistenti nell'attività dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare. Come segnalato con altri calcio-antagonisti diidropiridinici, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato. Inoltre, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti contemporaneamente trattati con medicinali la cui capacità di prolungare l'intervallo QT sia nota, come gli antiaritmici di classe I e III, gli antidepressivi tricicli, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad esempio eritromicina) e alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina). Come con altri calcio-antagonisti, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca. Non esiste alcuna evidenza che lacidipina sia utile nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite. Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa dal momento che l'effetto anti-ipertensivo può risultare potenziato. Non vi è alcuna evidenza che la lacidipina comprometta la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
La co-somministrazione di lacidipina ed altri medicinali noti per il loro effetto ipotensivo, inclusi i medicinali anti-ipertensivi, (ad esempio, diuretici, betabloccanti o ACE-inibitori), può produrre un ulteriore effetto ipotensivo. Tuttavia, non è stato identificato alcuno specifico problema di interazione in studi con comuni agenti anti-ipertensivi (ad esempio, beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin. Il livello plasmatico di lacidipina può risultare aumentato dalla simultanea somministrazione di cimetidina. La lacidipina presenta un forte legame proteico (più del 95%) all'albumina e all'alfa-1-glicoproteina. Come con altre diidropiridine, lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo, poiché la biodisponibilità può risultarne alterata. In studi clinici effettuati su pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito la riduzione del flusso plasmatico renale e la velocità di filtrazione glomerulare indotta dalla ciclosporina. La lacidipina è nota per essere metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, gli inibitori significativi e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, itraconazolo), somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lacidipina. L'uso concomitante di lacidipina e corticoidi o tetracosactide può produrre una diminuzione dell'effetto anti-ipertensivo.
Effetti indesiderati
Lacidipina Mylan Pharma risulta, di solito, ben tollerata. Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati minori, collegati alla sua nota azione farmacologica di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati dal simbolo cancelletto (#), sono di solito transitori e scompaiono solitamente con il proseguimento della somministrazione di lacidipina allo stesso dosaggio.
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 - <1/10) | Non comune (≥1/1.000 - <1/100) | Raro (≥1/10.000 - <1/1000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | |
| Disturbi psichiatrici | Depressione | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri #, Cefalea# | Tremore | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni#, Tachicardia | Sincope, Angina pectoris | ||||
| Patologie vascolari | Rossore# | Ipotensione | ||||
| Patologie gastrointestinali | Disturbi addominali, Nausea | Iperplasia gengivale | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, Eritema, Prurito | Angioedema, Orticaria | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari | |||||
| Patologie renali e urinarie | Poliuria | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, Edema# | |||||
| Esami diagnostici | Aumento reversibile della fosfatasi alcalina (a volte aumenti clinicamente significativi) |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Sebbene alcuni composti diidropiridinici siano risultati teratogenici negli animali, i dati nel ratto e nel coniglio non forniscono alcuna prova di un effetto teratogeno della lacidipina. Utilizzando dosi molto al di sopra del range terapeutico, negli animali la lacidipina mostra segni di tossicità materna con conseguente aumento delle perdite pre e post-impianto e ossificazione anche ritardata. In base a evidenze negli animali da esperimento la somministrazione della lacidipina causa prolungamento del periodo gestazionale e parti prolungati e difficoltosi, in conseguenza del rilassamento del muscolo uterino. Non ci sono dati sulla sicurezza della lacidipina in gravidanza.Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o per il neonato. La possibilità che la lacidipina possa causare il rilassamento del muscolo uterino a termine deve essere considerato. Allattamento Studi sulla somministrazione di latte in animali ha dimostrato che la lacidipina (o i suoi metaboliti) possono essere escreti nel latte materno. Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o il neonato. Fertilità Non sono disponibili dati.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.