| ATC: N01AH01 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: H | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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Il Fentanyl è un oppioide a breve durata d’azione impiegato - per neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia - come componente analgesico in anestesia generale con intubazione e ventilazione del paziente - per il trattamento analgesico in unità di terapia intensiva in pazienti sottoposti a ventilazione assistita
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Effetto di altri farmaci sul Fentanyl Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: l’uso concomitante di oppiodi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Farmaci come barbiturici, neurolettici, gas alogeni e altri medicinali a effetto depressivo non selettivo sul (ad esempio, alcool) possono potenziare la depressione respiratoria dei narcotici. Quando i pazienti hanno ricevuto tali medicinali, la dose richiesta di fentanil deve essere inferiore a quella normale. Si deve comunque diminuire anche la dose di altri medicinali che esercitano un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, quando tali agenti vengono somministrati dopo il fentanil. Esperimenti su animali (topi) hanno mostrato che fentanil non modifica la dose ipnotica mediana effettiva del tiopental, ma ne riduce la dose letale mediana. Pertanto il tipo di interazione fra tiopental e fentanil è più forte nell'effetto letale rispetto all'effetto ipnotico. Questo può essere importante nelle situazioni cliniche in cui vengono utilizzate dosi elevate di tiopental nell' uomo. Il fentanil, un medicinale con elevata clearance, viene metabolizzato rapidamente e ampliamente principalmente dal CYP3A4. L’itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) a 200mg/giorno somministrato per via orale per 4 giorni non presenta un effetto significativo sulla farmacocinetica del fentanil per via intravenosa. La somministrazione concomitante di fluconazolo o di voriconazolo e di fentanil può provocare un aumento dell'esposizione al fentanil. Il ritonavir orale (uno degli inibitori di CYP3A4 più potenti) ha ridotto la clearence del fentanil per via intravenosa di due terzi; ciò nonostante le concentrazioni plasmatiche di picco dopo una singola dose di fentanil per via intravenosa non ne hanno risentito. Quando il fentanil viene utilizzato in una singola dose, l’uso concomitante dei potenti inibitori di CYP3A4, come il ritonavir, richiede una particolare cura e osservazione del paziente.Nel caso di trattamento continuo, può essere necessaria una riduzione della dose del fentanil per evitare l’accumulo del fentanil che potrebbe aumentare il rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. In pazienti sottoposti a un precedente trattamento con MAO-inibitori negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione di oppioidi, si sono osservate interazioni pericolose per la vita con petidina che riguardano il sistema nervoso centrale (come, ad esempio, agitazione, rigidità muscolare, iperpiressia, convulsioni) e il sistema respiratorio e circolatorio (come, ad esempio, depressione circolatoria, ipotensione, instabilità emodinamica e coma), che non possono essere eliminate con il fentanil. I MAO-inibitori bloccano anche gli enzimi che metabolizzano le sostanze ad attività centrale (sedativi, antistaminici, oppioidi, ecc.). Di conseguenza il fentanil può produrre un effetto intenso e prolungato, inclusa la depressione respiratoria. Solitamente si consiglia d’interrompere i MAO-inibitori nelle 2 settimane precedenti qualsiasi intervento chirurgico o procedura anestetica. Tuttavia relazioni diversi rapporti descrivono un utilizzo del fentanil senza incidenti durante interventi chirurgici e procedure anestetiche in pazienti con MAO-inibitori. La precedente somministrazione di cimetidina può determinare più alti livelli plasmatici di fentanil. La concomitante somministrazione di clonidina può potenziare gli effetti del fentanil, prolungando in particolare la depressione respiratoria indotta dal fentanil. Il vecuronio può causare depressione emodinamica in associazione con fentanil. Possono verificarsi riduzioni significative, non dipendenti dalla dose di vecuronio, della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa media e della gittata cardiaca. Durante la somministrazione combinata di atracurio e fentanil possono verificarsi episodi di bradicardia. Gli effetti del fentanil sono potenziati e prolungati se somministrato in associazione con baclofene. Gli anticonvulsivanti, quali la carbamazepina, la fenitoina e il primidone, sono agenti potenti di induzione enzimatica che aumentano il metabolismo del fentanil nel fegato, per cui il fentanil è eliminato più rapidamente dall'organismo. Si deve quindi prevedere un netto incremento del fabbisogno di fentanil nei pazienti in trattamento per lungo tempo con tali anticonvulsivanti, con l'eccezione del valproato sodico. Farmaci serotoninergici La somministrazione concomitante di fentanil e di un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), o un inibitore delle monoamino ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio della sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. Effetto del Fentanil su altri medicinali In seguito alla somministrazione di fentanil, deve essere ridotta la dose degli altri medicinali soppressori del sistema nervoso centrale (vedi sopra). Le concentrazioni plasmatiche di etomidato sono aumentate considerevolmente (per un fattore di 2-3) quando in associazione con il fentanil. La clearance plasmatica complessiva e il volume di distribuzione dell'etomidato sono diminuiti di un fattore di 2 a 3 senza un cambio nell’emivita quando somministrato con il fentanil. La somministrazione concomitante di fentanil e midazolam può causare una diminuzione della pressione sanguigna. La somministrazione simultanea di fentanil e di midazolam per via intravenosa può causare un aumento dell’emivita plasmatica terminale e una diminuzione della clearance plasmatica del midazolam. Se questi medicinali vengono somministrati in modo concomitante con il fentanil, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene Fentanil citrato 0,0785 mg equivalente a fentanil 0,050 mg. 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene Fentanil citrato 0,157 mg equivalente a fentanil 0,10 mg. 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene Fentanil citrato 0,785 mg equivalente a fentanil 0,50 mg. 1 flaconcino da 50 ml di soluzione iniettabile contiene Fentanil citrato 3,925 mg equivalente a fentanil 2,5 mg. Eccipiente con effetti noti: Fentanyl-hameln soluzione iniettabile contiene 3,5 mg di sodio per ogni millilitro di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Non si deve somministrare il Fentanyl a pazienti affetti da: - ipersensibilità al principio attivo, ad altri morfinomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - depressione respiratoria senza ventilazione artificiale. - contemporanea assunzione di MAO-inibitori o entro due settimane dalla sospensione dell’assunzione di MAO-inibitori. - aumentata pressione intracranica e trauma cerebrale. - ipovolemia e ipotensione. - miastenia grave.
Posologia
Fentanyl deve essere somministrato soltanto in un ambiente in cui le vie respiratorie possano essere controllate e deve essere somministrato da personale che possa controllarle (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio di fentanil deve essere adeguato individualmente in base all’età, peso corporeo, condizioni fisiche, condizione patologica sottostante, assunzione di altri medicinali, oltre che al tipo d'intervento chirurgico e al tipo di anestesia. Si raccomandano, a titolo di guida, i seguenti schemi terapeutici. Fare riferimento alla letteratura per speciali raccomandazioni di dose. Neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia Per la neuroleptoanalgesia, gli adulti richiedono di norma una dose iniziale di 50 - 100 mcg (0,7-1,4 mcg /kg) di fentanil iniettata lentamente per via endovenosa in associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo). Si può somministrare, se necessario, una seconda dose di 50 - 100 mcg (0,7-1,4 mcg /kg) di fentanil da 30 a 45 minuti dopo la somministrazione della dose iniziale. Per la neuroleptoanestesia in condizioni di ventilazione assistita, gli adulti richiedono in genere una dose iniziale di 200 - 600 mcg (2,8 - 8,4 mcg /kg) di fentanil iniettato lentamente per via endovenosa in associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo). La dose dipende dalla durata e dal livello di gravità della procedura chirurgica, oltre che dal farmaco utilizzato per indurre l’anestesia generale. Per il mantenimento dell’anestesia, si possono somministrare dosi aggiuntive di 50 - 100 mcg (0,7-1,4 mcg /kg) di fentanil ogni 30 - 45 minuti. Si devono regolare gli intervalli di tempo e le dosi delle somministrazioni aggiuntive in base all’andamento della procedura chirurgica. Componente analgesico in anestesia generale Adulti: Per l’induzione: se il fentanil è usato come componente analgesico nell'anestesia generale con intubazione e ventilazione del paziente, negli adulti si possono somministrare dosi iniziali di fentanil di 70 - 600 mcg (1 - 8,4 mcg /kg) in aggiunta all'anestesia generale. Per il mantenimento dell’analgesia durante l’anestesia generale, si devono iniettare in seguito dosi aggiuntive di 25-100 mcg (0,35-1,4 mcg /kg) di fentanil. Si devono regolare gli intervalli di tempo e le dosi in base all’andamento della procedura chirurgica. Trattamento del dolore in unità di terapia intensiva Per l’uso nel trattamento del dolore di pazienti ventilati in unità di terapia intensiva, la dose di fentanil deve essere adeguata individualmente, a seconda dell’andamento del dolore e dell’assunzione contemporanea di altri farmaci. Le dosi iniziali sono di norma comprese nell’ intervallo di 50 - 100 mcg per via endovenosa (0,7-1,4 mcg /kg), ma, se necessario, possono essere utilizzate dosi più elevate. La dose iniziale è di norma seguita da ripetute iniezioni, fino a un totale di 25 - 125 mcg di fentanil all’ora (0,35 - 1,8 mcg /kg/ora). Dosi nella popolazione pediatrica Per i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni si deve seguire lo schema posologico raccomandato per gli adulti. Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni si raccomanda il seguente regime posologico abituale:
| Età in anni | Dose iniziale in mcg /kg di peso corporeo | Dose supplementare in mcg /kg di peso corporeo | |
| Respirazione spontanea | 2-11 | 1-3 | 1-1,25 |
| Ventilazione assistita | 2-11 | 1-3 | 1-1,25 |
Avvertenze e precauzioni
Somministrare soltanto in un ambiente in cui le vie respiratorie possano essere controllate e deve essere somministrato da personale che possa controllarle. Come nel caso di tutti gli oppioidi potenti: la depressione respiratoria e' dose-dipendente e' dose-dipendente e puo' essere invertita con un antagonista specifico dei narcotici come il naloxone, ma possono essere necessarie delle dosi aggiuntive di quest'ultimo a causa del fatto che la depressione respiratoria puo' durare piu' a lungo della durata dell'effetto dell'antagonista oppioide. L'analgesia profonda e' accompagnata da una marcata depressione respiratoria che puo' perdurare o recidivare nel periodo postoperatorio. Per questo motivo i pazienti devono rimanere sotto adeguata sorveglianza. Gli apparecchi per rianimazione e gli antagonisti dei narcotici devono essere rapidamente disponibili. L'iperventilazione durante l'anestesia puo' alterare le risposte del paziente alla CO2 influenzando cosi' la respirazione postoperatoriamente. L'effetto sulla respirazione puo' protrarsi in particolare negli anziani. Sempre prevedere nei neonati l'insorgenza di depressione respiratoria dopo la somministrazione di piccole dosi. Registrate crisi epilettiche mediante elettrocorticografia anche in regioni cerebrali sane in casi isolati, in pazienti epilettici, dopo la rapida somministrazione di una dose elevata di fentanil in 2-5 minuti. Non note al momento conseguenze sulla localizzazione elettrocorticografica intraoperatoria dei foci dopo la somministrazione di basse dosi di fentanil. Puo' insorgere rigidita' muscolare, che puo' anche comprendere i muscoli toracici, ma puo' essere evitata adottando le seguenti misure: iniezione per via intravenosa lenta, premedicazione con benzodiazepine e utilizzo di rilassanti muscolari. L'uso concomitante di questo farmaco e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere questo farmaco in concomitanza a medicinali sedativi, usare la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Monitorare attentamente i pazienti per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, informare i pazienti e i loro assistenti di prestare attenzione a questi sintomi. Possono insorgere movimenti (mio)clonici non epilettici. A causa degli effetti anticolinergici, la somministrazione di fentanil puo' condurre a un aumento della pressione del dotto biliare e, in casi isolati, si potrebbe verificare uno spasmo dello sfintere di Oddi. Tenere conto di queste possibili conseguenze durante le procedure diagnostiche intraoperatorie di interventi chirurgici effettuati sul dotto biliare e nel trattamento del dolore di pazienti in unita' di terapia intensiva. Il fentanil puo' avere un effetto inibitorio sulla motilita' intestinale. Tenere conto di questo fattore nel trattamento del dolore di pazienti in unita' di terapia intensiva affetti da malattie intestinali infiammatorie od ostruttive. Possono insorgere bradicardia e possibilmente arresto cardiaco se il paziente ha ricevuto una quantita' insufficiente di un anticolinergico o quando il fentanil viene somministrato in associazione a rilassanti muscolari non vagolitici. La bradicardia puo' essere trattata con atropina. Gli oppioidi possono indurre ipotensione, specialmente in pazienti ipovolemici e in quelli con insufficienza cardiaca scompensata. Adattare le dosi d'induzione e somministrate lentamente per prevenire la depressione cardiovascolare. Adottare misure idonee per mantenere stabile la pressione arteriosa. Evitare l'utilizzo d'iniezioni rapide in bolo di fentanil in pazienti con compliance intracerebrale compromessa; in tali pazienti, infatti, la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale. In terapia cronica con oppioidi o con storia di abuso da oppioidi possono richiedere dosi piu' elevati. Ridurre il dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati. Usare con con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non controllato, malattie polmo-nari, ridotta capacita' respiratoria, etilismo, compromessa funzionalita' epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio. Porre attenzione alla dose in pazienti con insufficienza epatica in quanto e' probabile che il metabolismo sia alterato. Controllare con attenzione i sintomi di tossicita' da fentanil in pazienti con insufficienza renale. Il volume di distribuzione del fentanil puo' essere alterato dalla dialisi, che puo' incidere sulle concentrazioni sieriche. Se il fentanil viene somministrato con un neurolettico, l'utilizzatore deve essere familiare con le caratteristiche specifiche di tale farmaco, in particolar modo della differenza nella durata dell'azione. Quando viene utilizzata tale combinazione si verifica una maggiore incidenza dell'ipotensione. I neurolettici possono indurre sintomi extrapiramidali che possono essere controllati con agenti anti Parkinson. Cautela quando fentanil viene somministrato in concomitanza con i farmaci che hanno effetti sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici. Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente letale puo' verificarsi con l'utilizzo concomitante di farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotoninae gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, e con farmaci che causano disfunzioni del metabolismo della serotonina. Questo fatto puo' verificarsi utilizzando la dose raccomandata. La sindrome serotoninergica puo' includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari, e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta una sindrome serotoninergica considerare una rapida interruzione del trattamento con fentanil. Adottare le tecniche che comportano analgesia in un bambino che respira spontaneamente solo nell'ambito di una tecnica anestetica o di sedazione/analgesia praticata da personale esperto in un ambiente dove sia possibile gestire un'improvvisa rigidita' della parete toracica che richieda intubazione o un'apnea che richieda il supporto respiratorio. Quando si somministra il fentanyl in associazione al droperidolo, il medico deve conoscere delle caratteristiche specifiche e degli effetti indesiderati di entrambi i farmaci. Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio per millilitro di soluzione equivalente a 0,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni
Effetto di altri farmaci sul Fentanyl Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: l’uso concomitante di oppiodi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Farmaci come barbiturici, neurolettici, gas alogeni e altri medicinali a effetto depressivo non selettivo sul (ad esempio, alcool) possono potenziare la depressione respiratoria dei narcotici. Quando i pazienti hanno ricevuto tali medicinali, la dose richiesta di fentanil deve essere inferiore a quella normale. Si deve comunque diminuire anche la dose di altri medicinali che esercitano un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, quando tali agenti vengono somministrati dopo il fentanil. Esperimenti su animali (topi) hanno mostrato che fentanil non modifica la dose ipnotica mediana effettiva del tiopental, ma ne riduce la dose letale mediana. Pertanto il tipo di interazione fra tiopental e fentanil è più forte nell'effetto letale rispetto all'effetto ipnotico. Questo può essere importante nelle situazioni cliniche in cui vengono utilizzate dosi elevate di tiopental nell' uomo. Il fentanil, un medicinale con elevata clearance, viene metabolizzato rapidamente e ampliamente principalmente dal CYP3A4. L’itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) a 200mg/giorno somministrato per via orale per 4 giorni non presenta un effetto significativo sulla farmacocinetica del fentanil per via intravenosa. La somministrazione concomitante di fluconazolo o di voriconazolo e di fentanil può provocare un aumento dell'esposizione al fentanil. Il ritonavir orale (uno degli inibitori di CYP3A4 più potenti) ha ridotto la clearence del fentanil per via intravenosa di due terzi; ciò nonostante le concentrazioni plasmatiche di picco dopo una singola dose di fentanil per via intravenosa non ne hanno risentito. Quando il fentanil viene utilizzato in una singola dose, l’uso concomitante dei potenti inibitori di CYP3A4, come il ritonavir, richiede una particolare cura e osservazione del paziente.Nel caso di trattamento continuo, può essere necessaria una riduzione della dose del fentanil per evitare l’accumulo del fentanil che potrebbe aumentare il rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. In pazienti sottoposti a un precedente trattamento con MAO-inibitori negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione di oppioidi, si sono osservate interazioni pericolose per la vita con petidina che riguardano il sistema nervoso centrale (come, ad esempio, agitazione, rigidità muscolare, iperpiressia, convulsioni) e il sistema respiratorio e circolatorio (come, ad esempio, depressione circolatoria, ipotensione, instabilità emodinamica e coma), che non possono essere eliminate con il fentanil. I MAO-inibitori bloccano anche gli enzimi che metabolizzano le sostanze ad attività centrale (sedativi, antistaminici, oppioidi, ecc.). Di conseguenza il fentanil può produrre un effetto intenso e prolungato, inclusa la depressione respiratoria. Solitamente si consiglia d’interrompere i MAO-inibitori nelle 2 settimane precedenti qualsiasi intervento chirurgico o procedura anestetica. Tuttavia relazioni diversi rapporti descrivono un utilizzo del fentanil senza incidenti durante interventi chirurgici e procedure anestetiche in pazienti con MAO-inibitori. La precedente somministrazione di cimetidina può determinare più alti livelli plasmatici di fentanil. La concomitante somministrazione di clonidina può potenziare gli effetti del fentanil, prolungando in particolare la depressione respiratoria indotta dal fentanil. Il vecuronio può causare depressione emodinamica in associazione con fentanil. Possono verificarsi riduzioni significative, non dipendenti dalla dose di vecuronio, della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa media e della gittata cardiaca. Durante la somministrazione combinata di atracurio e fentanil possono verificarsi episodi di bradicardia. Gli effetti del fentanil sono potenziati e prolungati se somministrato in associazione con baclofene. Gli anticonvulsivanti, quali la carbamazepina, la fenitoina e il primidone, sono agenti potenti di induzione enzimatica che aumentano il metabolismo del fentanil nel fegato, per cui il fentanil è eliminato più rapidamente dall'organismo. Si deve quindi prevedere un netto incremento del fabbisogno di fentanil nei pazienti in trattamento per lungo tempo con tali anticonvulsivanti, con l'eccezione del valproato sodico. Farmaci serotoninergici La somministrazione concomitante di fentanil e di un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), o un inibitore delle monoamino ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio della sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. Effetto del Fentanil su altri medicinali In seguito alla somministrazione di fentanil, deve essere ridotta la dose degli altri medicinali soppressori del sistema nervoso centrale (vedi sopra). Le concentrazioni plasmatiche di etomidato sono aumentate considerevolmente (per un fattore di 2-3) quando in associazione con il fentanil. La clearance plasmatica complessiva e il volume di distribuzione dell'etomidato sono diminuiti di un fattore di 2 a 3 senza un cambio nell’emivita quando somministrato con il fentanil. La somministrazione concomitante di fentanil e midazolam può causare una diminuzione della pressione sanguigna. La somministrazione simultanea di fentanil e di midazolam per via intravenosa può causare un aumento dell’emivita plasmatica terminale e una diminuzione della clearance plasmatica del midazolam. Se questi medicinali vengono somministrati in modo concomitante con il fentanil, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.
Effetti indesiderati
La sicurezza di fentanil per via intravenosa è stata valutata su 376 soggetti che hanno partecipato in 20 studi clinici che hanno esaminato il fentanil per via intravenosa come anestetico. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di fentanil per via intravenosa e fornito i dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza ottenuti dai suddetti studi clinici, le reazioni avverse a farmaci frequenza più comunemente riportate (incidenza ≥ 5%) sono state (con incidenza%): nausea (26,1), vomito (18,6), rigidità muscolare (10,4), ipotensione (8,8) ipertensione (8,8) bradicardia (6,1) e sedazione (5,3). Includendo le reazioni avverse a farmaci sopramenzionate, le seguenti tabelle illustrano le reazioni avverse a farmaci che sono state riscontrate con l’uso di fentanil per via intravenose in studi clinici o in esperienze post-commercializzazione. Le categorie di frequenza indicate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune: ≥1/10 Comune: ≥1/100 e <1/10 Non comune: ≥1/1000 e <1/100 Raro: ≥1/10.000 e <1/1000 Molto raro: <1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
| Classificazione sistemica organica | Molto comune | Comune | Non comune | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (come shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria) | |||
| Disturbi psichiatrici | Umore euforico | |||
| Patologie del sistema nervoso | Discinesia, Sedazione, Capogiri | Mal di testa | Convulsioni, Perdita di conoscenza, Mioclono | |
| Patologie dell'occhio | Disturbi della vista | |||
| Patologie cardiache | Bradicardia Tachicardia Aritmia | Arresto cardiaco | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione, Ipertensione, Dolore venoso | Flebite, Fluttuazione della pressione sanguigna | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Laringospasmo, Broncospasmo, Apnea | Iperventilazione, Singhiozzo | Depressione respiratoria | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Vomito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite allergica | Prurito | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Rigidità muscolare inclusi muscoli toracici | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Brividi, Ipotermia | |||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedurali | Confusione postoperatoria | Complicazione vie respiratorie dell'anestesia, Agitazione postoperatoria |
| Classificazione sistemica organica | Frequenza non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Metaemoglobinemia |
| Disturbi psichiatrici | Delirio. La somministrazione di fentanil per un lungo periodo può indurre lo sviluppo d’intolleranza. Non si può evitare l’insorgere della dipendenza farmacologica |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini, Sindrome di Horner, Perdita del riflesso faringeo e della capacità di deglutire |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Edema polmonare |
| Patologie epatobiliari | Spasmo dello sfintere di Oddi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Aumento del tono muscolare dell’uretere, Ritenzione urinaria, soprattutto in pazienti con ipertrofia prostatica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sintomi di astinenza da oppioidi |
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici adeguati inerenti all’uso di fentanil in donne in gravidanza. Il fentanil può attraversare la placenta all’inizio della gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Il potenziale rischio per gli esseri umani è sconosciuto. Si sconsiglia l’uso di fentanil (per via intramuscolare o intravenosa) durante il parto, in quanto il fentanil attraversa la placenta e perché il centro respiratori fetale è particolarmente sensibile agli oppiacei. Se ciò nonostante viene somministrato il fentanyl, deve essere sempre a portata di mano un antidoto per il neonato. Il fentanil viene escreto nel latte materno. Per questo motivo si raccomanda d non allattare per almeno 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale. Il rischio/benefico dell’allattamento in seguito a somministrazione di fentanil deve essere preso in considerazione.
Conservazione
Tenere le fiale/flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.